臨床トライアルのための、インフォームドコンセント獲得のためのガイダンス文書アップデート
米国FDA発行:インフォームドコンセントガイダンス
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm404975.htm#Introduction
記事解説:
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/ClinicalTrials/46888
ラベル
1988年発行されたガイダンスのアップデート
トライアル記載、そのリスク、ベネフィット、代替治療、confidentiality(守秘性)、障害発生時補償を含む。
同時に、研究者や制度上レビューボード(IRBs: institutional review boards)が、インフォームドコンセントを適切に、FDA条件に合致するかを保証確認する。
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