いわゆるモデルナ社製Covid-19ワクチン: mRNA-1273の青年使用での評価
" No cases of myocarditis or pericarditis have been reported at the time of this report."ということで話題の心筋炎・心外膜炎の報告はこれでは無かった
Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents
Kashif Ali, et al.
N Engl J Med 2021; 385:2241-2251
DOI: 10.1056/NEJMoa2109522
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109522
【序文】 2021年4月1日から6月11日までの12歳から17歳までの思春期のコロナウイルス感染症2019（Covid-19）の発生率は，人口10万人あたり約900人であった。思春期におけるmRNA-1273ワクチンの安全性，免疫原性，有効性は不明である。
【方法】 現在進行中の第2-3相プラセボ対照試験では，健康な青年（12～17歳）を2：1の割合で無作為に割り付け，28日後にmRNA-1273ワクチン（各100μg）またはプラセボを2回注射した。主要目的は、青年期におけるmRNA-1273の安全性の評価と、青年期の免疫反応が若年成人（18～25歳）と比較して非劣性であることを第3相試験で確認することでした。副次的な目的として、mRNA-1273のCovid-19または無症候性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2感染症の予防効果を検討した。
【結果】 合計3732名の参加者が、mRNA-1273（2489名）またはプラセボ（1243名）の投与に無作為に割り付けられた。
mRNA-1273投与群では，1回目または2回目の注射後に発現した主な副作用は，注射部位の痛み（それぞれ93.1％，92.4％），頭痛（それぞれ44.6％，70.2％），疲労（それぞれ47.9％，67.8％）であった．
プラセボ群では、1回目および2回目の注射後に最も多く認められた副作用は、注射部位の痛み（それぞれ34.8％および30.3％）、頭痛（それぞれ38.5％および30.2％）、疲労感（それぞれ36.6％および28.9％）であった。）
mRNA-1273およびプラセボに関連する重篤な有害事象は認められなかった。
思春期の若年成人に対するシュードウイルス中和抗体価の幾何平均力価比は1.08（95％信頼区間［CI］，0.94～1.24），血清反応の絶対差は0.2％ポイント（95％CI，-1.8～2.4）であり，非劣性基準を満たしていた．2 回目の注射から 14 日後に発症した Covid-19 の症例は，mRNA-1273 群では報告されず，プラセボ群では 4 例発生した．
【結論】mRNA-1273 ワクチンは，青年期において許容できる安全性プロファイルを有していた．また，免疫反応は若年成人と同様であり，本ワクチンはCovid-19の予防に有効であった。
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