新しい局面を迎えたようだ・・・
"オプジーボ360mgと組織型に基づくプラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法を3週間間隔で3回投与する群、またはプラチナ製剤を含む化学療法2剤を3週間間隔で3回投与する群のいずれかに無作為に割り付け":CheckMate-816トライアル結果に基づく承認
First Neoadjuvant Immunotherapy OK'd in Lung Cancer
— FDA approves nivolumab plus chemotherapy in resectable, non-small cell lung cancer
by Mike Bassett, Staff Writer, MedPage Today March 7, 2022
https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/lungcancer/97534
FDAは、切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)を有する成人に対するネオアジュバント治療として化学療法と組み合わせたニボルマブ(オプジーボ)を承認したと、ブリストルマイヤーズスクイブが発表した。
同社によると、承認はNSCLCの手術前の免疫療法ベースの治療の最初のマークであり、CheckMate-816試験の結果に基づいて患者のPD-L1ステータスに関係なく使用が認められた。
CheckMate-816では、切除可能なNSCLC(腫瘍≥4cmまたはノード陽性)を有する358人の患者を無作為化し、手術前に単独で白金ダブレット化学療法またはプラチナダブレット化学療法と組み合わせたニボルマブのいずれかを受けた。
研究者は、免疫療法ベースの組み合わせは、化学療法単独と比較して、進行、再発、または死亡のリスク(HR 0.63、95%CI 0.45-0.87、P=0.0052)で統計的に有意な改善をもたらしたことを発見しました。
ニボルマブ群は、化学療法単独で治療された患者に対して20.8ヶ月(95%CI 14.0〜26.7)と比較して31.6ヶ月(95%CI 30.2-到達していない)の中央値EFSを有していた。さらに、ニボルマブ群では、化学療法単独で2.2%であったのに対し、24%の病理的完全応答率が認められた(P<0.0001)。
全生存に関する事前に指定された中間分析により、HRは0.57(95%CI 0.38-0.87)となり、ブリストル・マイヤーズスクイブは「統計的有意性のために境界を越えなかった」
