明治R-1 5年経ってもステマ

明治「R-1」がTBS系番組でステマ疑惑　放送作家音声データ公開
http://bunshun.jp/articles/-/7065

「あの番組で、R-1乳酸菌の特集が1回放送されるたびに、明治から代理店を介してMBSと安藤氏の制作会社に800万円が支払われていたようです」（同前）


　A氏の証言をもとに、取材を進める過程で、小誌は疑惑を裏付ける証拠音源を5時間分、入手した。その中で、番組に対して明治のステマを疑う声がネット上に広がっていることを、スタッフから指摘された安藤氏は、こう開き直っている。


「『ステマ』だとか、『企業から金もらっている』とか、ぐちゃぐちゃ言っている奴は別に（ネットに）書けばいいじゃん。実際、金もらっているんだから、しょうがないじゃん」

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一方の明治広報部に、ステマ疑惑について尋ねたところ、こう答えた。

〈弊社では1073R-1乳酸菌に限らず、様々な研究成果について、企業活動の一環として広く情報提供活動を行っています。毎日放送の件についても、適切に情報提供を行っており、ご指摘にあるような事実はないと考えております〉

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MBS関係者に、例の“あるある・・・”の関係者がいるとのこと！

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明治「R-1ステマ」疑惑もまさかの「常習」!? 以前も地方局で疑惑、以前は「デザインパクリ」疑惑も出たトホホぶり
【この記事のキーワード】R-1, ステマ, 明治, 週刊文春
http://biz-journal.jp/gj/2018/04/post_6357.html

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明治のヨーグルト人気、交錯するそれぞれの思惑
機能性ヨーグルト「Ｒ－１」が大ヒット
https://toyokeizai.net/articles/-/8944?page=2

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この記事、私の名前もあるのだけど

このブログ記事を元に取材されたもの
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ステマ：明治乳業「R－1ヨーグルト｣騒ぎ
http://kaigyoi.blogspot.jp/2012/02/r1.html

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企業倫理とやらはないようだ・・・明治さん


製薬メーカーにも似たような名前があるけど・・・
https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/medical/


信頼性そこねるだけで

武田の米国内肥満症治療薬安全性治験中断

ある種、Takedaフリークの私としては興味ある記事


肥満症治療薬「Contrave®」（ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）；（BMI）が30 kg/m2以上の成人肥満症患者、あるいは少なくとも1つ以上の体重に関連する合併症を有するBMIが27 kg/m2以上の成人体重過多の患者において、食事療法と運動療法による体重管理に対する補助療法
http://www.takeda.co.jp/news/2014/20140911_6744.html



この薬剤の心血管系安全性トライアルが中止されたとのこと・・・

May 12 Orexigen Therapeutics Inc and its partner Takeda Pharmaceutical Co said they were terminating a trial assessing the cardiovascular safety of obesity drug, Contrave.

http://www.reuters.com/article/2015/05/12/orexigen-fda-idUSL3N0Y37H520150512

”the inconsistency between the two sets of data showed the risk in prejudgment of clinical trial results”ということで、データセット間の不整合らしく、benefit or harm知見での中止ではないというが・・・


Wall Street Journalに解説記載されている

Cleveland ClinicのDr Steven Nissenによると、内部分析でプライマリエンドポイントに合致せず、死亡、卒中、心発作減少するも、その後のトレンドとして異なる傾向を示したため中断と説明。理由としては、被験者の一部がミスリーディングや信頼性の低いデータの原因となる服用を開始したためと説明。

http://www.wsj.com/articles/orexigen-terminates-required-study-for-diet-drug-contrave-1431443914

とかげの・・・ ノバルティス社外調査委

指示もしくは管理してたはずの会社上層部、当事者であるべき医師・医療機関の責任問題に関して言及されない不可思議な報告


とかげの・・・　

プラザキサ（べーリンガー・インゲルハイム社）薬剤用量調整不要という宣伝は偽り！

プラザキサ（Pradaxa:豪欧米,ダビガトラン）の血中レベルとその値の補正により重篤な副作用予防に役立つ。だが、そのことを会社側は、医師、regulatorに秘匿した。



抗凝固薬モニタリングをRE-LYトライアルのサブ解析として報告し、 血中濃度　90-140 ng/mLをキープする投与タイトレーションシミュレーション下では、４５％のみ１５０mg×２/日でしか効果が無かった。出血リスク減少のため、７５ｍｇ投与となるのは２６％で、１１０mg投与へ減量対象は３０％。


かように、用量調整にて、重大出血リスクを２０％軽減可能であった。


BMJにて、NOAC使用推奨は欺瞞であると報告された。


Dabigatran: how the drug company withheld important analyses BMJ 2014; 349 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014) Cite this as: BMJ 2014;349:g4670

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「心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント
http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/statement.pdf

、ビタミンK非依存性のダビガトランは食物の影響を受け難く、薬剤相互作用も少なく、患者ごとに投与量の調 節は原則不要で、血液モニター不要で固定量の投与が出来る点でワルファリンに比較して投与し易い薬剤であるこ とは間違いない。

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この学会も修正必要なのでは？

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製薬会社は自分の都合の悪いことは隠蔽し、都合の良いことは拡大・強調する。・・・そんな存在であることを今更ながら常識としてとらえておく必要があろう。製薬会社末端社員は全くなにも知らないだろう。医師たちは、それを、製薬会社の代表などと考えてはいけない。
又、「市民団体」はリスク・ベネフィット全体を俯瞰することなく、超ミクロ的視点で危機をあおる。マスコミは、騒ぎになれば何でも良い、出版数全体が伸びれば良い、中庸・バランス均衡視点が無視される。似たようなことをしてるし、社員そのものが関与している臨床研究虚偽、しかも、一部税金が使われているにもかかわらず、国内製薬会社の記事・報道は少なく、外資系製薬会社は連日報道される。そんなものなのだろうか・・・世の中って。

CASE-Jなんて元々しょうも無いトライアル・・・だまされる医者は勉強やり直せ；製薬業界仲良し協定の存在はEBMの邪魔

　武田製薬ってのはいろいろ宣伝に問題があって、国際的にも「国際悪質製品賞」を受賞されたくらい世界的にもインチキ宣伝に定評がある。日本国内にはもっとひどいのが多く、目立たないくらい。サプリメントのひっどい宣伝のせいで、製薬業界がまともに見える状況なんだし。

　医者・医療関係者は、サプリメントのクソ宣伝のごときで、だまされるようじゃプロと言えない。武田製薬ごときMR活動にだまされるようじゃ・・・まだまだ素人。もっと、ずるっこい商品宣伝活動にやられっぱなしになる。

　武田製薬に関しては、まぁ、いつものことでと、関心が無かったのだが、反省文？をみて気になった部分があったので、メモがわりに・・・

　問題とされるのは、

１）製薬協より、2007年1月以降、学会発表を記事体広告に利用してはいけない旨の通知
２）心血管イベント発症頻度を示した曲線において、統計学的に有意差が内にもかかわらず、「交差している」という言葉を用い誤解を招くプロモーションを行ったこと

１）　気になるのは、「学会発表を記事体広告に利用してはいけない」という製薬業者団体の談合が実際あるのかという問題。これって、誰得なのだろうか？

　自らその広告資料に対して批判的スキルを持たない、ヒトが良い医師たちが製薬会社あるいは製薬卸担当者にだまされやすいことを心配してのことなのだろうか？　

　SacketのEBM本をみると、製薬会社情報提供者の鞄の中身のデータを狙えと書かれている。本来の医者の業務として、今の時代、臨床データの真偽を自らが判断する能力が要求されている。そしてあらゆる情報を入手できる事の方が正しいと思う。もし、１）がホントに存在するなら医師への情報源の統制であり、その情報制限は時代に逆行していると思う。

「学会」や「記事広告」をキーワードとして検索しても、該当部分、見つからないのだが・・・　業界団体相互補助的記載しか見つからない。

他社や他社品のネガティブ情報の提供、例えば他社品の副作用に関する記事が掲載された新聞記事をコピーしてバラ撒くような行為は中傷・誹謗に当たります。また、かつて、プロモーション用印刷物等に記載できない表現を「社内用」と称する資料に盛り込み、「社外秘ですが」と断りながら、「自社品に有利な点を強調した競合品との偏った比較データ」等を医療関係者に紹介する動きがありました。 ここでいうような「社内用」資料による情報提供は、他社品の中傷・誹謗にあたるおそれがあります。 

・・・ 

郵送宣伝物や専門誌（紙）における広告などのプロモーション用資材は本質的内容を偽るものであってはなりません。なお、本質的内容を偽る（偽装された）プロモーション用資材の例としては医学雑誌等に記事の一部であるかのような形で掲載される広告があげられますので、広告と記事の区別を明確にする必要があります。特に、平成 14 年 8 月 15 日付プロモーションコード委員会委員長からの発信文書(製薬協発第 616 号）および「記事体広告作成上の注意点」で示されたように、記事体広告は製薬企業の広告の一種であることから承認外の効能・効果、用法・用量の推奨や、副次的作用のみを強調したり他社品を中傷・誹謗するような記事体広告は、厳に慎まなければなりません。 また、卸が作成・配布する「製品のプロモーション用資材」についても、当該企業が適正な資材となるよう卸に協力・指導する必要があります。

・・・・ 

郵送宣伝物や専門誌（紙）における広告などのプロモーション用資材は本質的内容を偽るものであってはなりません。なお、本質的内容を偽る（偽装された）プロモーション用資材の例としては医学雑誌等に記事の一部であるかのような形で掲載される広告があげられますので、広告と記事の区別を明確にする必要があります。

 ・・・

医師等の求めに応じて研究発表論文の別刷等、既に評価を受けた学術論文を提供する場合。ただし、企業が積極的に働きかけ、医師等から論文等の求めを誘導するような行為は慎まなければなりません。
・・・
なお、1998 年 11 月の IFPMA コードの改定に伴い、別途定める「未承認医薬品の学術資材の展示に関するガイドライン」のもとに国際学会で学術資材を展示する場合、未承認の医薬品に関しても記載できるものとしました。ただ、未承認の医薬品といってもどこかの国では承認されている必要があり、どの国でも未承認の場合は、このような記載は認められません。またこれは例外的に展示を認めたものであり、当該学術資材や関連資料の配布はできません。なお、医師等の求めに応じて研究発表論文の別刷等、既に評価を受けた学術論文を提供することは、この限りではありません。 

そういう文言がみつからないのだが・・・

２）CASE-Jに関して、私はどのように評価してか・・・当時のブログを見ると

CASE-J2006年 10月 19日

発表後すぐに感じた疑問点

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1) メインアウトカムに、サブ解析であるはずの、肥満群比較があるのはなぜ？
2) 有意ではないものの・・・という詐欺もどき表現がある。
3)所詮、“非盲検無作為群間比較試験”であり、メーカーがいうほどエビデンスレベルが高くない点

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と書いている。「交差」どうのこうのというより、何も言えない報告としか言えない。

特殊なサブグループデータでやっとの有意差を出したものや有意差が惜しいからなどといって、擬似的有意差みたいな表現で自社商品をごり押しするのは、武田に限ったことではないのが現状。私のサブ・スペシャリティーの呼吸器主要疾患のCOPDにおけるUPLIFTなんて、主要アウトカムでないのに死亡率改善効果が示されたと某ファイザーなどはスピリーバを売らんがため喧伝し続けてるではないか・・・。武田だけの話ではない。そして、製薬会社などは医者をだまして飯を食うのが商売というのをまず前提にしてつきあわなければならない。それを、アホな医者どもは忘れている。

当時、CCBの方が降圧効果迅速で早期死亡率に差がでたとかなんとか・・・ファイザーの方が宣伝してた頃、なんとかARB：カンデサルタン優位にしたかったのだろう・・・CASE-J。以下のグラフを出して、医者をだまそうとしてたわけだが・・・実際にだまされる医者って・・・アホ。

Hypertension. 2008; 51: 393-398 Published online before print January 2, 2008, doi: 10.1161/​HYPERTENSIONAHA.107.098475

We disclosed that candesartan-based and amlodipine-based regimens produced no statistical differences in terms of the primary cardiovascular end point, whereas candesartan prevented new-onset diabetes more effectively than amlodipine.

赤文字でCASE-J結論終了。

DTCトラブル ・・・リリカ

direct to consumer pharmaceutical advertising : 消費者指向広告マーケッティングとして医療用医薬品を医療従事者だけでなく直接医療消費者に提供していく手法。

ED、AGA、水虫、頻尿、うつ、機能性胃腸症などテレビ広告が目立つ。


最近気になるのが、
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2013/2013_07_16.html
http://toutsu.jp/cm/

一般向けなためか、啓発時該当薬剤の危険性まで、触れられてない。


プレガバリン（商品名：リリカ）に関しては、特に、高齢者において、「めまい、傾眠、意識消失」あり、使用経験有ると分かると思うが、かなり使いづらい薬剤の一つである。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201207_1.pdf



DTC故、患者・家族からの問い合わせ多数有り、辟易している状況。


「そんなに安全な薬剤ではないですよぉ、ヒトによってはかなり効果有るけど、ふらつきや頭がボートっする状況は若い人でもあるし・・・」と一度一度説明してはいるが、この説明負担増大している。昨今。

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リリカによる血管性浮腫と自殺
http://www.rotlaw.com/lyrica/

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm154524.htm

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塩野義・リリーの「痛みとうつ」DTCも問題になってるらしい

「フジ虎ノ門健康増進センターの斉尾武郎センター長（精神科医）は「体の痛みを抱えるうつ病患者は多いが、うつ病が体の痛みを生むという科学的証拠はない。不適切だ」と指摘」

http://www.utsu.ne.jp/cm/


厚労省は、DTCを野放しにし続けるつもりなのだろうか？

ノバルティス・ディオバン問題の主犯は？

　マスメディア報道をみても、なんだか皆勘違いしてるのではないかと思う。
　ノバルティス・ディオバン問題、関係者や行政は製薬会社の責任を追及するが、利益を一番享受して多のは大学関係者なのは間違いない。
　あえて、製薬会社の肩を持つが、大学医学部・医科大学の教室に対しては様々な利権が有る。卑近な例では、直接的には関連病院への働きかけから、間接的には各種講演会などで処方誘導的なことが行われる。さらに、厚労省の保険適用に関する諮問なども、直接間接に関与する。製薬会社として生きていくためには、大学関係者に配慮しなければ商売できない。今回の問題に関しても、すべて製薬会社が主導的にやったということで幕を引きたかったのだろう。関係者暗黙の了解にて・・・

　だが、以下の記事から・・・それを抗弁できるだろうか？


千葉大でもデータ操作か　大学側、関与の可能性
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/131210/crm13121007060001-n2.htm
2013.12.10 07:05

　高血圧治療の降圧剤「ディオバン」（一般名・バルサルタン）の臨床研究データ操作問題で、研究を行った５大学のひとつ、千葉大が外部機関に依頼した解析調査で、多数のデータの相違が見つかっていることが９日、関係者への取材で分かった。人為的に操作された可能性があり、千葉大は月内に調査結果を公表する方針。
　研究には、ディオバンを販売する製薬会社「ノバルティスファーマ」の社員（退職）が所属を隠してかかわっていたが、千葉大側は「（元社員に）データは触らせていない」としており、大学の関係者が関与した可能性が高い。

ディオバンを不採用とし、降圧治療中安定した患者から薬剤変更した病院を見聞きする。それは正義の行為なのだろうか？
ディオバンを採用した根拠が、いんちきPROBE法に基づく者としたら、それを信用する程度に、エビデンスレベルへの学識の低さも問題。

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一方で、製薬会社は常に弱者で、正義なのか？真っ向から否定できる一例・・・MSDの肺炎球菌ワクチンに関して行きすぎた宣伝

まるで、ニューモバックスが肺炎予防に対してかなりの効果があるごとく、消防の法から来た消火栓詐欺的ＣＭを毎日見聞きするにつけ腹が立つ。

【骨粗鬆症診療】企業人としては正しいのかもしれないが、医療関係に関わってほしくない医療情報担当者

4月某日、所属企業からのレクチャーを盲信するMRに出くわした。企業人としては正しいのだが、社会的役割から言えば有害。


具体的には、「弊社薬剤にて、骨粗鬆症治療は万全です」という言葉にかちんと！

さらに、薬物療法が、骨粗鬆症の一次予防として、死亡率や合併症などの重大アウトカムに 影響を与える報告があるようなことを賜った。
骨粗鬆症薬物治療というのは全人的に影響を与えるほどのインパクトあったっけ？



要するに、「エビスタ」、「フォルテオ」だけで、骨粗鬆症治療は万全だそうだ。
そして、薬物一次予防治療はすでに確立しているそうだ。

骨粗鬆症に関してそれほど上記薬剤って立派なクリニカルエビデンスあっただろうか？

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NGCのガイドライン
「Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and strontium ranelate for the primary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women.」
http://www.guidelines.gov/content.aspx?id=13581

これには、

Interventions and Practices Considered

1. Alendronate

2. Alternative treatment: etidronate, risedronate, or strontium ranelate

Note: Raloxifene was considered but not recommended

すなわち、「ラロキシフェン（エビスタ）は考慮しても良いが、推奨されない」一次予防薬なのである。

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Teriparatide（フォルテオ）に関しては,骨折治癒促進がその目的。non-union(偽関節）、delayed(遷延癒合)が検討されているわけだが、pubmed検索しても、未だ、臨床的エビデンスというレベルではないことがわかる。

例えば、今年記載の論文でもこの程度なのである。
non-union予後に関して「動物実験から推定される」

A conceivable positive effect of teriparatide on fracture healing is well-documented on animals, and very likely on humans, however further studies are needed to confirm these hopeful hypotheses.

Teriparatide in the treatment of non-unions: scientific and clinical evidences.
Injury. 2013 Jan;44 Suppl 1:S54-7. doi: 10.1016/S0020-1383(13)70013-5. 

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そもそも、骨粗鬆症一次予防に関しては、まず、骨塩定量スクリーニング対象設定が問題になってるわけで、その後、その間隔の問題も持ち上がっている。
参考：正常骨密度なら15年以上DXA検査しなくてよい　・・・　これへの反論


DXA初回検診検討事例

・　65歳以上全女性 ・　脆弱性骨折既往、骨粗鬆症1つ以上のリスク(身長低下、BMI < 20、 骨粗鬆症既往、喫煙歴、過剰アルコール摂取)を有する全女性 ・　疾患合併（e.g. 関節リウマチ）あるいは、低骨量・骨喪失の関連する医薬品 （e.g. プレドニゾロン日々投与量 5mg以上、同等量3ヶ月以上など）服用成人 ・　骨粗鬆症治療考慮された全て、骨粗鬆症治療(エストロゲンを含む）中断例全て、骨粗鬆症治療中、治療効果モニター

例：RAX calculator ： www.shef.ac.uk/FRAX. 

など・・・


一次予防のための検査さえ、はっきりしないのに、薬物で全て解決と発言する社員がいる製薬会社なんて・・・信用できるはずもない