大阪市の病院、治験データ改ざんの疑い 小林製薬の肥満薬開発
2013/6/30 19:52
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG3001X_Q3A630C1CC1000/
小林製薬（大阪市）が開発していた肥満症向け一般用医薬品（市販薬）の開発を巡り、大阪市西成区の千本病院が依頼され実施した臨床試験（治験）のデータの一部が改ざんされた疑いがあることが30日、同社への取材で分かった。治験に参加した一部の被験者の身長が実際より低くカルテなどに記載されていた。
同社は2011年11月に治験結果を基に、国に市販薬としての製造販売を承認申請したが、今年３月にはデータに疑義があるとして申請を取り下げた。
千本病院は30日、「被験者の身長に事実と反する記載があったが、治験は退職した医師が主体的に行っていたので十分な経緯を把握できていない。重要かつ深刻な問題と認識しており、真実の解明に努めたい」とするコメントを発表した。
小林製薬によると、治験には10年から11年にかけ、計72人が参加。千本病院の職員が６人含まれ、うち４人について、治験登録のため測定した身長が同時期の健康診断の測定値に比べ、約４～10センチ低かった。
４人の身長と体重から肥満度を算出する体格指数（ＢＭＩ）は実際、23.44～26.61の範囲だった。治験登録時は身長を低くされたため28.34～30.35まで上昇したという。小林製薬は被験者の参加条件をＢＭＩが25以上35未満に設定し、同病院にはＢＭＩが偏らないよう求めていた。
治験支援会社が同病院を小林製薬に紹介、被験者の身長・体重などの測定のためスタッフも手配した。
ノバルティスの降圧剤に関する治験疑惑そのものは大問題。だが、｢元社員がデータ分析に関与してた部分｣は問題なのだろうか？ 皮肉なことに、JAMAのメーカー資金提供研究報告に関する統計解析条件緩和の方向性には合致していることになる。
JAMA Eases Stance on Trials from Industry
medpage Jun 21, 2013
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/Ethics/40021
JAMAは、製造会社ファンドのトライアル統計解析を独立して行うよう8年間要求して多が、それを緩和するとのトップエディターであるHoward Bauchnerが表明
2005年当時のチーフCatherine DeAngelisが、メーカースポンサー・メーカー解析研究を許容しない方針で、独立した学術的生物統計学の解析を必要とした。
方針転換の理由付けは表向きは、ここ10年で、臨床トライアルの標準化、臨床研究信頼性の危機への理解増加、データの透明性更新、ポリシー変化の経験強化のためということで、方針変更らしいが・・・
メーカースポンサーの出版物に関する障壁形成に多くの人が懸念をもったという表向きの理由
実際は、NEJMや the Lancetなどの競合ジャーナルがこの方針に追随せず、2009年メーカー基金トライアルは減少し、約1/4に減ったことが大きいと思われる。
メーカーファンドだからといって自動的に掲載拒否ってことにも現実的にはなってなかったわけで、今の方針転換は、現状追認と言えるかもしれない。
