米国では２０１４年３月から製薬会社・医療材料会社と医師との金銭的つながり公表

NEWS
Drug companies will have to report all payments to US doctors from March 2014
BMJ 2013; 346 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f826 (Published 7 February 2013)Cite this as: BMJ 2013;346:f826

オバマ米政府は、薬剤会社・デバイス製造業と、医療関係者との経済的つながりの報告の最終ルールを発表

“sunshine” provisions of the Affordable Care Act　というらしい
 http://www.ama-assn.org/resources/doc/cme/sunshine-provisions-sullivan.pdf


日本では、表向きは利益相反自主規制ということで、今年春から、企業活動と医療機関との関係性、特に研究費開発費、学術研究助成、原稿執筆料、情報提供関連費、接待など費用が公表される
http://www.jpma.or.jp/about/basis/tomeisei/

高額な金銭提供は、製薬会社からみた重要なポジションにある医師ということにもなる。
一方、国際的には使用されてないのに、製薬メーカー主催講演会やネット講演会でやたら推奨してくる某国立大学教授がいる場合に、なるほどと・・・納得できる材料にはなる。
e.g.) 某貼付剤...

【驚愕】心血管疾患二次予防： 飽和脂肪酸をω６不飽和脂肪酸におきかえで死亡率増加

驚きの報告！

しばらく議論が続くかもしれない・・・

“飽和脂肪酸の代わりに不飽和脂肪酸を摂取を勧めること”は冠動脈性心疾患に対する世界的な食事指導ガイドラインの重要要素となっている。しかし、あまりの豊富な不飽和脂肪酸、ω６リノレン酸を摂取すること事態がはたしてベネフィットを有するものかは不明である。以下の研究コホートでは、飽和脂肪酸の代わりにリノール酸を摂取することで、全原因・冠動脈精神疾患・心血管疾患死亡率増加させた。
リノール酸の介入のアップデート・メタアナリシスで、心血管ベネフィット認めず。
この知見は世界的な食事指導ガイドラインにとって重要な意味合いを持つ。


Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis
BMJ 2013; 346 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.e8707 (Published 5 February 2013)Cite this as: BMJ 2013;346:e8707
【目的】　食事性飽和脂肪酸をω６リノール酸に置き換えることの有効性評価；冠動脈性疾患・死亡への二次予防
【セッティング】　オーストラリア・シドニーの救急冠動脈ケアクリニック
【被験者】　recent coronary event 男性　458名 、年齢　30−59歳
【介入】　食事性飽和脂肪酸（動物性脂肪、通常のマーガリン、ショートニング）から、ω６リノール酸（サフラワー油とサフラワー油不飽和脂肪酸マーガリン）
対照群は、非特異的に食事指導と研究食なし
両群とも食事以外の観点は同等になるようデザイン
【アウトカム測定】全原因死亡率（プライマリアウトカム）、心血管死亡率、冠動脈疾患死亡率（セカンダリアウトカム）
ITT解析、生存率解析を死亡率アウトカム群解析
【結果】介入群(n=221)は対照群(n=237)より死亡率高い( 全原因 17.6% v 11.8%, ハザード比 1.62(95%信頼区間 1.00-2.64) p=0.05
心血管疾患　17.2% v11.0%, 1.70 (1.03 to 2.80), P=0.04
冠動脈精神疾患　16.3% v 10.1%, 1.74 (1.04 to 2.92), P=0.04)



リノール酸介入トライアルを加えメタアナリシスしたところ、冠動脈死亡リスク増加傾向（ハザード比 1.33(0.99-1.79) p=0.06)、心血管疾患増加傾向(1.27(0.98-1.65) p=0.07)

---

一次予防ではなく、二次予防の話であり、 一次予防でも検討されるべきで、動脈硬化最終ステージだけの話かもしれない。
また、介入が、"サフラワー油"のみであり、他のリノール酸成分ではどうかの検討も必要かもしれない。

EPA/DHAに関しての疑念が・・・また新たに

卒中血栓溶解治療に対して禁忌・警告過剰なのでは？

日本でも、” rt-PA（アルテプラーゼ）静注療法適正治療指針” ：http://www.jsts.gr.jp/jss19.html　が公表されている。

この中でも、適応外としてPT-INR　1.7超という項目、慎重投与としてコントロール不良な糖尿病が記載されている。慎重投与に関して「81歳以上」などが記載されている。
 
 リスクを明確にして、適応者に的確な治療をすることが求められているので、こういう指針はきわめて重要と思う。

ただ、警告など過剰となると、ベネフィットを得るチャンスを失うことにもなりかねない。

Thrombolysis in Stroke Despite Contraindications or Warnings?
STROKEAHA.112.674622Published online before print February 6, 2013,doi: 10.1161/​STROKEAHA.112.674622 

 90日修正Rankin Scaleの全分布解析
血栓溶解治療を受けた9613の虚血性卒中パターン 


補正オッズ比にて、様々な治療禁忌や警告とされるサブグループで、無治療と比較したalteplase治療3ヶ月アウトカム良好さをしめした。

例えば、

・　80歳超 　1.40 (95% confidence interval [CI], 1.14–1.70) in patients aged 　 (n=1805)

・　卒中・糖尿病両者既往　1.50 (95% CI, 1.03–2.18) (n=672)

・　抗血小板先行治療 1.42 (95% CI, 1.19–1.70) (n=1626)

・　抗凝固剤使用・INR　1.7以下　2.20 (95% CI, 1.12–4.32) (n=157)

・　ベースライン血糖170mg/ｄL超　1.50 (95% CI, 1.15–1.97) (n=879)

・　治療前 National Institutes of Health Stroke Score >22　1.57 (95% CI, 1.12–2.18) (n=620)

 警告・禁忌を包括的に解析すれば、ベネフィット・リスクに再考が必要かもしれない