日本薬剤情報提供パンフと米国内薬局リーフレット

院外薬局の「薬剤情報提供料」のためのリーフレットで、トラブル多発している当院の現状がある

「かゆみが生じることがある」と書かれてるため、冬季などは老年性皮膚掻痒増悪と重なれば、薬剤自己判断中断を惹起する。それだけでなく、世の中のサプリメント屋さんが薬の副作用を喧伝するため自分のみに起きる身体症状は全て薬のせいだと思い込んでいる患者は老若男女問わず多く・・・それを修正すること困難。

本来薬品情報提供は、その薬剤のベネフィット・リスクについて言及されるべきであり、「皮疹無き掻痒」を副作用強調する理由が分からない・・・情報提供料ほしさ以外なにか理由があるのか？



提供料算定要件

薬剤情報提供料は入院中の患者以外の患者に対して、処方した薬剤の名称（一般名又は商品名）、用法、用量、効能、効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を、当該処方に係る全ての薬剤について、文書（薬袋等に記載されている場合も含む。）により提供した場合に月１回に限り所定点数を算定する。

字面通りに、羅列すれば算定できるわけで、重大性軽重に関しては配慮されない



米国内での

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The Untapped Potential of Pharmacy Leaflets for Informing Patients About Drug Benefits and Risks
Anna Hung, et. al.
JAMA Intern Med. Published online November 30, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.6656

米国でのPharmacy Leafletsの特徴

・FDAのレビュー・承認無し
・ベネフィット・有害性の定量表記無し
・処方全て
・患者への提供義務はない

FDAのregulationのテーマにないため、内容やフォーマットはばらつき

「シンバスタチン」のリーフレットを例にして、「横紋筋融解」の記載、最大投与量記載についてのばらつきが報告されている。

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regulationの動きのようだが、日本でも、薬局の薬剤情報提供書に関しても
「ベネフィット・有害性」に関して一覧的表示ですごすのではなく、頻度・重篤性にウェイトを置いた表記にできないものか？

【紆余曲折の末：疑念の承認】神経原性起立性低血圧：症状ベネフィットが示された唯一の薬剤ドロキシドパ米国FDA承認ということに・・・

ドロキシドパ（ドプスカプセル）は日本では、パーキンソン病（Yahr III)・シャイドレーガー症候群・FAP、透析などの立ちくらみなどNOH的症状に対し健保適用がある。


Chelsea Therapeutics社のNorthera (Droxidopa：ドロキシドパ)
有症状神経原性起立性低血圧(NOH: Neurogenic orthstatic hypotension)へFDA承認

http://www.businesswire.com/news/home/20140218006891/en#.UwP-kl5yTcM


NOH患者の症状ベネフィットをFDAが承認した初めて、かつ、唯一の薬剤となるのだが・・・


承認の経緯を見ると・・・ちょっと納得しがたい気がする
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Prevention/43819

FDA承認が遅れたのは、1週間を超す治療有効性確認が必要という宿題が出されてたため。
ドロキシドパは、ノルエピネフリン（ノルアドレナリン）のプロドラッグ

３０６B トライアルでは、プライマリエンドポイント検出に失敗している。ウクライナのデータに不明瞭なところがあり、有意差がしめせなかった経緯。

174名の短期的トライアルでは、プラシーボ比較で、患者のdizziness、lightheadedness、瞬間的意識喪失を改善したが、 1週間でのみ示され、その後のポイントではその効果不明となった。

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治験結果が曖昧だった時点で早期承認してしまっている日本の厚労省。その薬剤承認のええ加減さが分かる薬剤でもある。
 

英国GP医：プラシーボ使用かなり一般的 ・・・ 日本の実態は官制正当化impure placebo

プラシーボ自体のベネフィット、有害性、コストに関しては疑念がもたれたままであるが、英国ではプラシーボ使用は一般的である。pureプラシーボでなく、 impure なプラシーボとして 

先に、解説
・pureプラシーボ：pure placeboとは、"substances with no pharmacological effect, e.g. sugar pills: 薬理学的効果のない薬物使用(e.g. sugar pill)
・impure プラシーボとは、"substances with pharmacological effect but not on the condition being treated, e.g. antibiotics in viral infections or vitamins":薬理学的効果はあるが、治療対象には効果の無い薬剤(e.g. ウィルス感染への抗生剤、ビタミンなど）

イギリスのGPに対するWebベースアンケート

1715名のGPに対し、回答率46％、783で、他の米国登録医師でのアンケートも同様だったので一般化を正当化
回答者のうち
12％（95％信頼区間 [CI], 10-15%)で、pureなプラシーボ使用
97％(95%CI, 96-98％)では、 impure なプラシーボを一度は使用

pureプラシーボ使用を回答した1％、 impure なプラシーボ使用を回答した77％(95%CI, 74-79%)で週1回以上使用していると回答。
特定の状況ではプラシーボ使用は倫理的であると多くが回答

Placebo Use in the United Kingdom: Results from a National Survey of Primary Care Practitioners.
Howick J, Bishop F, et al. (2013)
PLoS ONE 8(3): e58247. doi:10.1371/journal.pone.0058247

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まともな治験がなされてない大多数の漢方薬全体が impureプラシーボだと思うし、その他の薬剤でも同様に治験上あいまいなものが上梓され続けている日本の薬剤事情を考えれば、英国のプラシーボ使用を非難はできまい。いわば官制正当化プラシーボ。
その上、上気道炎への抗生剤使用やインフルエンザへのクラリスロマイシン投与も、上記定義なら impure placeboと考えれば、日本では、英国より、プラシーボ使用がかなり広汎に行われていとも思われる。

QT/QTｃ間隔延長薬剤：投与前・投与後心電図検査

薬剤と、QT/QTｃ延長は定期的に問題となる。心電図判定のタイミングと、その具体的指標について自分なりに調べてみた。

米国ＦＤＡ警告：ジスロマック・致死的不整脈リスク　2013/03/13
抗うつ薬とQTｃ延長　2013/02/01

参照値内であってもＱＴ間隔は死亡率と関連する 　2011年 10月 25日

QT延長可能性薬剤

http://www.nms.ac.jp/QTdrugs/qtdrug1.htm

https://square.umin.ac.jp/saspe/news/15.pdf

抗不整脈薬 キニジン, ジソピラミド, プロカインアミド, アミオダロン, ニフェカラント, ソタロール, ベプリジル
抗生物質・抗真菌薬 エリスロマイシン, クラリスロマイシン, スパルフロキサシン
向精神薬 アミトリプチリン, ハロペリドール, クロルプロマジン, ピモジド, チオリダジン
抗アレルギー薬 テルフェナジン, アステミゾール
その他 シサプリド, 三酸化ヒ素

N Engl J Med 2004; 350:1013-1022

主たる問題薬剤：ジソピラミド・Dofetilide・Ibutilide・プロカインアミド・キニジン・ソタロール・ベプリジル
他薬剤：アミオダロン・シサプリド・ＣＣＢ（リドフラジン；米国未市販）・抗菌剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、halofantrine、ペンタミジン、スパルフロキサシン）、制吐剤（ドンペリドン、ドロペリドール）、抗精神薬（クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド）、メサドン

Torsades List: http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/list-01.cfm?sort=Brand_name
可能性薬剤リスト：http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/list-02.cfm?sort=Brand_name
条件付き可能性薬剤リスト：http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/list-04.cfm?sort=Brand_name

 添付文書で、”QT”と検索すると929件、”QT間隔”と検索すると152件、うち、「警告、禁忌/原則禁忌」は88件ある

まず基礎的知識として・・・

医薬品による重篤な循環器系副作用として「QT延長症候群」(LQTS)があり、Torsades de pointes(TdP)と呼ばれる致死的な心室頻拍のリスクファクターで薬淵治療上で重要な問題となっている。・・・抗不整脈薬だけでなく、向精神薬、 抗菌薬、分子標的薬などの非循環器系医薬品も含まれる。多くの場合、これらの医薬品による心筋K^＋チャン ネル遮断作用により、外向きK^＋電流が減少することでLQTSが行き起こされると考えられている。

札幌医学雑誌 79(1-6)13 ~ 19(2010)

http://ir.cc.sapmed.ac.jp/dspace/bitstream/123456789/5270/1/n0036472X79113.pdf


「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」（薬食審査　発1023　第1号　平成21年10月23日　各都道府県衛生主管部（局）長　殿　厚生労働省医薬食品局審査管理課長）
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e14_09_10_23.pdf

承認審査資料の国際的ハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、日米EU医薬品規制調和国際会議（以下 「ICH」という。）が組織され、品質、有効性及び安全性を含む各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われているところです。今般、 ICHの合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」（以下「本ガイドライン」 という。）を別添のとおり定めました 

抗不整脈外薬剤でのQT/QTc延長に関し、日米間でネゴシエーションしておこうというお話のようだ。


ただ、”QT/QTｃ間隔の絶対的上限及びベースラインからの変化の上限値選択に関し一致した見解はない”
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e14_09_10_23.pdf

具体的な上限値例として

QTC間隔絶対値の延長

・QTｃ間隔　＞　４５０
・QTｃ間隔　＞　４８０
・QTｃ間隔　＞　５００

QTｃ間隔ベースラインからの変化

・ベースラインからのQTｃ間隔増加　＞　３０
・ベースラインからのQTｃ間隔増加　＞　６０

治験除外として、QTｃ> 450msが繰り返し有る場合、TdP危険因子(心不全、低カリウム血症、QT延長症候群家族歴）、QT/QTc延長薬剤併用中である。このような事例では、臨床治験されてないため、リスク可能性があるということになる。

 補正式に関して、Friedericia補正法（QTC=QT/RR^0.33、　Bazett補正法（QTｃ＝QT/RR^0.5があるが、Bazett補正では、 60/分以下では過小、高心拍では過大補正となる。線型回帰式補正：Framingham補正(QTc=QT+0.154(1-RR))、非線形補正がある。

ちょっと古く、そして、抗不整脈投与という限定的条件だが、中止基準のQT間隔の具体的記載がある。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1k03.pdf

早期発見のポイントは症状と投薬後の心電図検査である。症状としては、頻脈に基づく動悸・めまい・失神がある。ただし、症状が出現してからでは手遅れとなる可能性もあるため、VT やTdP が発生する前に対応すべきである。このためには心電図検査が有用で、とくに抗不整脈薬を投与した場合は 4 日～1 週間後に心電図を記録し、QRS 幅の拡大と QT 延長の有無を確認する。薬物によっては 3 週～4 週後に QT 延長が現れることもあるので注意する。具体的には QRS 幅が投薬前に比して 25％以上拡大した場合（たとえば 0.12 秒以上となった場合）や QT 間隔が 0.5 秒以上に延長した場合は投薬量を減量するか、中止する

すなわち、QT延長薬剤に関して、具体的には、
投与前心電図チェック、4日から7日後、３−４週間後チェックが義務づけられていると判断すべき
そして、心不全評価、カリウムチェック、QT延長症候群などの家族歴・既往歴チェックが義務づけられていると考えて良いはず


※ジスロマックに関しては、米国ＦＤＡは、マグネシウム濃度測定を推奨

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薬剤投与前心電図チェックすら、公的医療保険審査で認められないことがある。QT延長可能性薬剤の場合は、一律に、投与前、4−7日後、３−４週間後心電図チェックは許可されるべきはず・・・

医師会がエパデールOTCに反対する理由が分からない・・・

日本医師会、生活習慣病の自己管理懸念―エパデールOTC化で見解
http://www.qlifepro.com/news/20121126/self-management-concerns-of-lifestyle-related-diseases-sefaranchin-of-the-otcs-view.html

医師会側のOTC化反対理由は、

・　"「生活習慣病の患者が自己判断で医薬品を使用することは非常に危険。エパデールを認めれば、アリの一穴になる可能性がある」と懸念"

。　“医薬品は医師の管理下で服用すべき」とし、安易な購入が食事・運動療法の取り組みを後退させ、結果的に症状の発現や悪化につながると懸念を示した。”

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今更、OTC反対しても・・・


そもそも、EPAの動脈硬化疾患への臨床効果に疑問があるわけで、医薬品として維持するほうが、問題なのでは？

システマティック・レビュー：ω３多価不飽和脂肪酸は死亡率・心血管系リスク減少と関連せず 2012/10/31
http://kaigyoi.blogspot.jp/search?q=EPA#!/2012/09/blog-post_3104.html


不整脈予防のためのアップストリーム治療と宣伝もされたが、いつまでも、まともなエビデンスなんて出てこない。
 

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科学的エビデンス無視した、トクホを野放しにしている現状を考えれば、既に、“蟻の一穴”は既成事実

参考：横行する「トクホ」食品の嘘普遍的でない「健康効果」
http://www.sentaku.co.jp/category/culture/post-1809.php

“　トクホの申請に必要なことは、実験手法が科学的であることだけだ。効能については、誰にでも確認できる普遍的なものは求められていない”

具体的事項とみれば、某メーカーのトクホ・サプリの宣伝資料を見ると、現況最強降圧剤を凌駕する効果が示されている矛盾を国（消費者庁、厚労省・・・）は放置している。


で、こういう事態がおきる 　
　↓
特保ペプシ：科学的根拠が薄いのに日本国行政が認め推奨したと全米が驚いた　2012/1119
http://kaigyoi.blogspot.jp/2012/11/blog-post_19.html#!/2012/11/blog-post_19.html

TPPとやらで、”トクホ”とか無くなれば・・・　TPPとやらも良いのかもしれない
日本の文化は崩壊するけど・・・ 無くなっても良い文化＝”トクホ”と“産官学癒着”

マイスリーは、転倒の独立した危険因子 ・・・ 即刻対処必要

後顧的コホートだが、マイスリー使用は転倒の独立した増悪要素であるという報告で、臨床上重大な報告。

Zolpidem is independently associated with increased risk of inpatient falls†
Bhanu Prakash Kolla et. al.
Journal of Hospital Medicine Early View (Online Version of Record published before inclusion in an issue)

ゾルピデムの処方発行され、薬剤受領した患者の転倒発生率
処方発行されたが受領してない患者に比べ、有意に高率
(n = 4962　ｖｓ　n = 11,358) (3.04% vs 0.71%; P < 0.001)


ゾルピデム使用は年齢・性別・不眠・せん妄・ゾルピデム投与量・Charlson comorbidity index、Hendrich's fall risk score、視覚異常、歩行異常、認知症/認知障害補正後も、転倒リスクと相関存在　 (補正オッズ比 [OR] 4.37, 95% 信頼区間 [CI] = 3.34–5.76; P < 0.001)

さらに、転倒経験ありのゾルピデム服用患者は、年齢・オピオイド・抗うつ・鎮静抗うつ薬、向精神薬、ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン使用に関して、他の転倒成人入院患者と差は認めなかった・・・すなわち、ゾルピデム使用自体が転倒リスク。

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また、アステラスか・・・

“もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）”・“中途覚醒時記憶障害”に関しての情報提供はあったが、転倒リスクの情報提供はないはず。

この会社は、この製品を、｢筋弛緩作用が少なく、依存性が軽減された｣高齢者に望ましい睡眠薬と宣伝していた前科がある。その宣伝文句に従い、全国の医師たちは多くの高齢者に処方しているはず・・・　その後、転倒リスクが高いという安全性情報を我々医師たちは聞かされてない。

ウェブ上でも、マイスリーと転倒増加に関する情報存在する。“マイスリー　転倒”でググればすぐ分かる。安全性情報を隠匿しているといわれてもしかたないのではないか・・・

この会社の前身の“藤沢・・・”に、SSRIと上部消化管出血リスクに関する情報を 求めた際、その場でそのような事実は無いとMRが断言した。このような会社なのである。

SMART療法のいんちきプロパガンダと同様の悪行と私は思うのだが・・・

喘息：アクションプランなしのケアは臨床的アウトカム、医師患者関係の質悪化につながる 2012/11/09

呼吸器系吸入薬剤営業：“医師は、製薬会社のパートタイム営業マンであってはならない” 2012/11/19

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まぁ　こういうことって、アステラスだけでは無く、すべての製薬会社に共通することですけどね・・・

合剤はすばらしい・・・ アドヒアランス改善 ；でも、臨床的効果そんなにないぞ！

糊でひっつければ合剤なんて簡単にできそうなものだが・・・

FDC(fixed dose combination)：アスピリン・スタチン・２種類の降圧剤の合剤

 FDCに2種類を準備比較

１）　アスピリン７５ｍｇ ＋シンバスタチン40mg＋リシノプリル４０ｍｇ＋アテノロール５０ｍｇ
２）　アスピリン７５ｍｇ ＋シンバスタチン40mg＋リシノプリル４０ｍｇ＋ハイドロクロロチアジド１２．５ｍｇ

Use of a Multidrug Pill in Reducing Cardiovascular Events (UMPIRE)
http://my.americanheart.org/idc/groups/ahamah-public/@wcm/@sop/@scon/documents/downloadable/ucm_446307.pdf

プライマリアウトカムは、アドヒアランス

結論は、FDC　アドヒアランス　８６％、通常ケア　６５％

 

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アドヒアランス改善しても、臨床的効果の差はそんなにでない・・・

メモ：日本脳炎の予防接種死亡例 予防接種の安全性問題から薬事安全性の問題へ？

第７回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会日本脳炎に関する小委員会資料 平成２４年１０月３１日（水）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ndoo.html


日本脳炎の予防接種死亡例について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ndoo-att/2r9852000002ndq5.pdf


・　急激な心停止が考えられるため、ワクチンによるアナフィラキシーは考えにくい
・　処方薬剤

（１） アリピプラゾール：副作用に心電図異常。本剤における治療中原因不明の突然死が報告されている。
（２） ピモジド製剤：SSRIとの併用禁忌。本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。心電図異常に続く突然死も報告されているので、特にQT部分の変化があれば中止すること。
（３） 塩酸セルトラリン（SSRI）：オーラップ投与中の患者には、QT延長を引き起こすことがあるので、投与禁忌であり併用禁忌。

BeSafeRx ： FDA医薬品オンライン販売リスク警告

日本の薬品オンライン販売推進旗頭の企業は英語にも堪能とか聞いている。


 当然、この程度の英語の翻訳なんてかんたんなはず。

“The Food and Drug Administration is warning U.S. consumers that the vast majority of Internet pharmacies are fraudulent and likely are selling counterfeit drugs that could harm them.”
（FDA warns of risks of online pharmacies
http://usatoday30.usatoday.com/money/business/story/2012/09/28/fda-warns-of-risks-of-online-pharmacies/57851120/1?csp=34news　）


他にも英語教材を提示してあげよう　

・　FDA launches campaign against fake Internet pharmacies
http://thechart.blogs.cnn.com/2012/09/28/fda-launches-campaign-against-fake-internet-pharmacies/



・　AP News
FDA warning public of risks of online pharmacies
http://www.businessweek.com/ap/2012-09-28/fda-warning-public-of-risks-of-online-pharmacies


 米国では違法薬局（薬剤師免許、ボード違反）が流布し、さらには、対がん薬すら販売されている無法化している。

 英語堪能なはずのある企業のトップは、都合の良いときだけ、田舎の利便性を持ち出す。いなかでも、かかりつけの薬局は存在し、置き薬の世界もいまでも存在する。OTCネット販売なんて欺瞞の論理。なぜごりおししようとすか、それは、かれらの目標は、オンライン処方箋交付がねらいと考えれば合点がいく。

 住民各位は、薬品のネット販売危険性を十分理解しておく必要がある。もちろん、薬局OTCがすべて安全とは言わないが・・・

BeSafeRx
http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm292967.htm

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英国MHRA：コデイン・ジヒドロコデインＯＴＣ販売規制　・・・　日本でも強化が必要では？　 2009年 09月 05日

プラビックスもジェネリック ・・・ 米国の話だが・・・

米国FDAが、７つの会社にプラビックス７５ｍｇ同等品製造許可

FDA approves 7 companies to sell generic Plavix in pharmacies immediately
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57437269-10391704/fda-approves-7-companies-to-sell-generic-plavix-in-pharmacies-immediately/

最近発売されただけのような気がするけど・・・海外では既にジェネリック・・・


国際誕生年月日“1997年11月”で、日本の薬価基準収載年月は“2006年4月”、販売開始“同年5月”だそうで、日本のdrug delay顕著な時代の犠牲？と成った形だ。


2006年の記事に “先発品メーカーによる後発品メーカーの後追い計画の買収商談”が書かれており、商品開発資金回収までののタイムリミット、少々同情してしまう部分もあるが、世界第2の売り上げ薬だから十分回収されたことだろう・・・この薬に関しては・・・

米，後発医薬品をめぐる二つの苛立ち
― 発売遅延取引の資本エゴと後発バイテク問題 ―
http://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/dc8/index.php?trgid=11183

2007年には、プラビックス後発に関する裁判もあったようだ（http://www.bloomberg.co.jp/news/123-JJX8B207SXKX01.html）。

収益性の高い薬剤、商業上の取引や抗争も盛んだったようだ。



・・・・　ところで、日本でのプラビックス後発まだ？

“適応外の後発品、｢個別査定｣の対象”

つい最近、“ レボフロキサシン１００ｍｇ錠（後発）　　1回５錠　食後　”　という処方箋を見た。


 今更ながらだが・・・


『適応外の後発品、｢個別査定｣の対象　製薬協　厚労相に照会、宣伝文句にされたらと危機感』という見出しのRIS　Fax（H24.3.16）
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=37942

調剤薬局で変更調剤した後発品に先発品の効能が無く、効果として適応外となるケースは保険請求できるか－－－。請求があっても｢査定しない｣とした社会保険診療報酬支払基金の判断について、日本製薬工業協会が厚生労働省保険局に照会したところ、｢従来通り、個別に判断すべき｣と『査定すべきモノは行う』との見解を伝えたことが分かった。 

結果、

“後発品調剤体制加算の強化や一般名処方の2点加算など後発品の使用促進策が実施されるが、後発品の保険請求、査定から現場は混乱している。

・・・と書かれている。


社会保険診療報酬支払基金

厚生労働省への照会内容
ｐ２３
http://www.ssk.or.jp/pressrelease/pdf/pressrelease_258_20.pdf

 ○　保険薬局において、先発医薬品と効能効果に違いがある後発医薬品に変更調剤された場合に、結果として支払基金の審査で適応外として査定され、保険医療機関又は保険薬局のいずれかに査定額を請求しなければならないケースが生じる。

○　しかしながら、保険薬局から処方せんを取り寄せても保険医療機関又は保険薬局のいずれに対し、当該査定分を請求するかの判断は困難であると考えられ、その取扱いについて、厚生労働省に見解を求めた。

 これがことの発端らしい・・・一部製薬会社が、｢後発品でも、“先発医薬品の効能効果”とみなされますよ｣と説明してまわったという。



厚労省は、そろそろ、今後の方針に関して、現場へ説明すべきではないか！

すでに、“後発品の適応外処方”が市井にあふれはじめているとはず・・・　支払い基金はさすがに適応外処方判断しないだろうが、国保や組合健保は・・・

一般医師はRISfaxみることは一般的にはない。情報が一方向にのみ伝わってる可能性がある。

平成24年度診療報酬改定説明会

平成24年度診療報酬改定説明会（平成24年3月5日開催）資料等について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken15/2-3.html

• 平成24年度診療報酬改定説明会（議事） [84KB]
• 平成24年度診療報酬改定の概要 [1,974KB]
• 平成24年度診療報酬改定説明（医科） [7,359KB]
• 平成24年度診療報酬改定説明（医科・材料） [1,220KB]
• 平成24年度診療報酬改定説明（ＤＰＣ） [2,733KB]
• 平成24年度診療報酬改定説明（調剤・薬価） [1,880KB]
• 平成24年度診療報酬改定説明（歯科） [6,297KB]

Ustream

平成24年度診療報酬改定説明会（保険局長挨拶）：http://www.ustream.tv/recorded/20893337

平成24年度診療報酬改定説明会（医療課長説明）：http://www.ustream.tv/recorded/20893465

平成24年度診療報酬改定説明会（医科説明）:http://www.ustream.tv/recorded/20894100

平成24年度診療報酬改定説明会（ＤＰＣ説明）:http://www.ustream.tv/recorded/20896132

平成24年度診療報酬改定説明会（調剤・薬価説明）:http://www.ustream.tv/recorded/20896798

平成24年度診療報酬改定説明会（質疑応答）:http://www.ustream.tv/recorded/20897435

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平成24年度診療報酬改定 『Q＆A』 （たたき台）
http://www.kanagawa.med.or.jp/kaitei/24/24.3.5/24.3.5no4.pdf


平成24年度診療報酬改定について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken15/

第1　平成24年度診療報酬改定に係る経緯


第2　改定の概要

第3　関係法令等

省令、告示(それらに関連する通知、事務連絡を含む。)

通知

事務連絡

その他、関連情報

※ウェブ更新お知らせメール(e.g. hatena アンテナ)に登録しておけば便利かも・・・



平成24年度介護報酬について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000239zd.html

平成24年4月 介護報酬等の改定に関する資料
【官報】【通知】【事務連絡】【Ｑ＆Ａ】を掲載しました。
http://www.med.or.jp/japanese/members/kaigo/24kaitei/

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日本医師会
http://www.med.or.jp/japanese/members/iryo/24kaitei/

【様式関係】
（１）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について
（別紙様式）
（２）基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
別添６（別紙）様式等
別添７ 基本診療料の施設基準等に係る届出書 等
（３）特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
別添２ 特掲診療料の施設基準に係る届出書 等
（４）医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明
細書の交付について（保発0305第２号 厚生労働省保険局長）
（５）保険医療機関及び保険医療養担当規則及び保険薬局及び保険薬剤師療養
担当規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第26号）（新処
方せん様式）
【Ｑ＆Ａ（日本医師会作成版）】

平成24年度診療報酬改定『Ｑ＆Ａ』（その１）2012/3/5日本医師会
※ 本件についてはすべて厚生労働省当局に確認済みのものである
【再診料】
《地域医療貢献加算→時間外対応加算》
Ｑ．地域医療貢献加算が時間外対応加算に名称変更され、３つの加算（時間外対応加算１、時間外対応加算２、時間外対応加算３）に再編されたが、従来、地域医療貢献加算の要件を満たしていた診療所は時間外対応加算の１か２を満たすと考えてよいか？
Ａ．そのとおり。
診療所を継続的に受診している患者からの電話等による問い合わせに対し、原則として、加算１は常時、加算２は標榜時間外の夜間の数時間、加算３は当番日の標榜時間外の夜間の数時間に応じることが明確にされた。
Ｑ．従来、地域医療貢献加算を届出している診療所は、今回、時間外対応加算２の要件を満たす場合でも、改めて届出が必要となるか？
Ａ．改めて届出の必要はない。
Ｑ．電話再診の場合でも時間外対応加算は算定できるか？
Ａ．算定できる。
Ｑ．電話等による問い合わせに対し、対応できる体制とあるが、携帯電話への転送等でもよいか？
Ａ．携帯電話への転送でもよい。
Ｑ．時間外の連絡先について、電話の転送サービス等を活用するなどして、必ず医師が対応する必要があるか？
Ａ．時間外の連絡について、診療所職員が対応に当たり、患者からの電話の後、速やかに医師に連絡を行い対応することでもよい。
Ｑ．患者からの問い合わせはメール対応でもよいか？
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Ａ．電話での対応が原則であるが、患者の同意を得ていれば、速やかに応答することを条件に携帯メール等を併用してもよい。
Ｑ．学会出張等の場合の取り扱いはどうか？
Ａ．学会等への参加のため、電話連絡等に対応できない場合には、連携医療機関の連絡先を患者に知らせることでもよい。
Ｑ．病院や地域医師会が当番制で主務する休日・夜間診療所を緊急時の対応施設とする場合は、当該病院又は休日・夜間診療所の連絡先に加え、出務医日程表を掲示することが必要か？
Ａ．基本的には自院での対応を原則とするが、やむを得ない事情等により病院又は休日・夜間診療所と連携することについては、例外的な対応として認められる。
したがって、当該加算の算定に当たって、患者に対し出務医日程表の掲示までは必要ないが、連携する病院又は休日・夜間診療所の連絡先等、必要な情報は提供する必要がある。
【入院基本料】
《栄養管理実施加算・褥瘡患者管理加算》
Ｑ．両加算が入院基本料、特定入院料に包括されたが、従来、加算を届出していない医療機関は入院基本料、特定入院料を算定できなくなるのか？
Ａ．平成２４年３月３１日に栄養管理実施加算の届出を行っていない医療機関は、常勤の管理栄養士（有床診療所は非常勤でも可）の確保等が必要となるが、平成２６年３月３１日までの間は管理栄養士の確保が困難な理由等について地方厚生（支）局長に届け出た場合（様式５の２（参考資料p.822参照））に限り、栄養管理体制を満たしているものとする経過措置が設けられたので、２年の間で要件を満たす努力をしていただくことになる。
褥瘡対策については、入院基本料、特定入院料を届出している医療機関は日常生活自立度が低いすべての患者に対し危険因子の評価を行い、既に褥瘡がある患者等については、専任の医師及び専任の看護職員が褥瘡対策の診療計画の作成、実施及び評価を行う必要がある。一方で、例えば、産婦人科有床診療所に入院しているような日常生活自立度の高い患者（日常生活自立度J１～A２）については、危険因子評価の必要はない。なお、褥
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瘡対策チームの設置や褥瘡対策に必要な体圧分散式マットレス等の配備といった体制を整えておく必要があり、これらを満たさない場合については、入院基本料、特定入院料そのものが算定できなくなるので注意が必要である。
【医学管理等】
《糖尿病透析予防指導管理料》
Ｑ．透析予防診療チームは専任の医師、専任の看護師または保健師、専任の管理栄養士により構成されることが必要とされているが、非常勤でもよいか？
Ａ．管理栄養士は非常勤でもよいが、医師か看護師・保健師のどちらか一方が常勤である必要がある。
【在宅】
《機能を強化した在支診・在支病》
Ｑ．連携する他の保険医療機関と併せて「在宅医療を担当する常勤の医師が３名以上」の要件を満たす場合は、診療所（常勤医師１名）＋２００床未満病院（常勤医師２名）でもよいか？
Ａ．よい。
《介護職員等喀痰吸引等指示料》
Ｑ．主治医が患者等の選定する登録事業者に介護職員等喀痰吸引等指示書を交付した場合の点数が新設されたが、たんの吸引により医療事故が発生した場合、指示をした医師の責任になるか？
Ａ．医師は利用者の状態等を確認した上で、たん吸引をする必要性について事業所単位に指示を出す。事故の原因が行為を行う介護福祉士や介護職員が一定の技量に達していない場合や、事業所に管理体制の不備がある場合は、医師の責任までは問われないが、事故の原因が医師の指示内容に起因するような場合は医師に責任が及び得ると考えられる。
例えば、ある利用者の状態から判断し咽頭反射が激しい等々の理由により、看護師でないと吸引ができないと判断されるにもかかわらず、医師が介護福祉士等に指示して、それが原因で窒息などの事故が起これば、それは医師の責任ということもあり得る。
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【後発医薬品の使用促進】
《後発医薬品の品質確保》
Ｑ．今回の改定で後発医薬品のさらなる品質確保について、どのような対応がされるのか？
Ａ．後発医薬品メーカーによる品質確保及び向上への取組、情報発信をより一層促すとともに、これに加え、
① 厚生労働省やＰＭＤＡ等が中心になり、医療関係者や国民向けの後発医薬品についての科学的見解を作成する
② ジェネリック医薬品品質情報検討会の検討結果について、より積極的に情報提供を図る こととなった。
《処方せん様式変更》
Ｑ．今回の改定で処方せん様式が変更されたのはなぜか？
Ａ．現在、処方せんは「後発医薬品への変更がすべて不可の場合」の署名欄があり、処方医の署名により、処方薬すべてについて後発医薬品に変更不可となる形式となっているが、これをドイツの様式に倣い個々の医薬品について変更の可否を明示できるきめ細かな様式に変更することとなった。
さらに、後発医薬品の使用促進が進まない原因の１つに、薬局の在庫管理の負担が指摘されていること等から、一般名による処方を推進することとなった。
医療機関においては、患者への説明等に対する手当て等として処方せん料に加算が設定された。
Ｑ．処方せん様式が変更になったが、従来の様式の処方せんを使用することはできないのか？
Ａ．平成２４年９月３０日までは従前の処方せんを手書き等で修正して使用できる。
この場合、後発医薬品へ変更することに差し支えがある場合は、「保険医署名」欄にある「全て」という文言を削除した上で「保険医署名」欄に署名または記名・押印し、かつ、医薬品ごとに「✓」または「×」を記載するなど、医薬品ごとに、当該判断が薬局に明確に伝わるようにすること。
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《処方せん料 一般名処方加算》
Ｑ．一般名処方（後発医薬品のある医薬品について、薬価基準に収載されている品名に代えて、一般的名称に剤形及び含量を付加した記載による処方せんを交付すること）は義務化されたのか？
Ａ．強制ではない。
Ｑ．１品目でも一般名で処方すれば加算を算定できるか？
Ａ．できる。ただし、後発医薬品のある先発医薬品について一般名処方を行う必要がある。
Ｑ．手書き医療機関でも一般名で処方すれば加算を算定できるか？
Ａ．できる。ただし、「一般名＋剤形＋含量」という形で処方する必要があり、厚生労働省が別途公表する一般名処方マスタを参照されたい。
厚生労働省ホームページに３月５日に掲載
「処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）について（平成２４年４月１日現在）」
（http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shohosen.html）
Ｑ．医療機関が一般名処方した薬剤を、薬局で患者と薬剤師が相談して、先発医薬品が選択される場合はあるのか？
Ａ．一般名処方は先発医薬品も後発医薬品も横並びで患者さんが選択するというもので、後発医薬品が原則になるわけではない。
薬局は薬担規則上、後発医薬品を勧めることになるが、最終的には患者さんの選択になるので、先発医薬品を選択するケースは考えられる。
Ｑ．一般名による記載を含む処方せんを交付する場合に、「薬剤料に掲げる所定単位当たりの薬価」の計算について「薬価が最も低いものを用いる」こととなっているが、医療機関では薬価の情報をどのように知ることができるか？
Ａ．以下の３つが考えられるが、手書きによる請求を行っている医療機関では２）か３）の対応になると思われる。
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なお、厚生労働省が別途公表する一般名処方マスタには同一剤形・規格内の最低薬価に関する情報も含まれている。
１）レセプトのシステムの導入
２）紙媒体であれば、保険薬辞典など
３）厚生労働省ホームページでの電子媒体での情報提供
厚生労働省ホームページに３月５日に掲載
「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について
（平成２４年４月１日現在）」
（http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp120305-01.html）
※ エクセルのファイルになっているので検索が可能
【リハビリテーション】
《外来リハビリテーション診療料》
Ｑ．外来リハビリテーション診療料の届出を行った場合であっても、患者の状況によって当該診療料を算定する患者と再診料を算定する患者が混在してよいか？
Ａ．よい。
Ｑ．外来リハビリテーション診療料に規定される期間（７日または１４日）が経過した後、その都度診察を行う場合は、同一月であっても本点数を算定せず、再診料を算定することができるか？
Ａ．できる。
Ｑ．本点数を算定する期間（７日または１４日）に、投薬や処置など別に算定できるか？
Ａ．算定できるが、投薬、処置等に対して別途再診料は算定できない。
なお、外来診療料を算定する医療機関の場合、外来診療料に包括される診療行為については算定不可となる。
Ｑ．本点数の算定を始めたが、リハビリテーションの回数を増やす必要が生じた場合、さかのぼって再診料を算定してよいか？
Ａ．さかのぼって再診料を算定することはできない。
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《たばこ対策》
Ｑ．生活習慣病、小児、呼吸器疾患患者等に対する入院基本料等加算および医学管理等を算定する場合には、原則、屋内全面禁煙を行うことが要件となったが、届出が必要か？
Ａ．基準を満たしていればよく、届出は必要ない。

平成24年度診療報酬改定『Ｑ＆Ａ』（その２）

2012/3/6日本医師会
※ 本件についてはすべて厚生労働省当局に確認済みのものである
【再診料】
《地域医療貢献加算→時間外対応加算》
Ｑ．時間外対応加算２に関する施設基準にある「当該診療所において対応できる体制」とは、すぐに診察が可能である必要があるか？
Ａ．患者からの電話等による問い合わせに対応できる体制であれば、必ずしも、診察が可能である体制でなくてよい。
Ｑ．対応が求められる時間帯においては、必ず医師が直接対応することが必要か？
Ａ．できるだけ速やかに対応する体制があれば、必ずしも直接、医師が対応することに限定するものではなく、例えば、転送電話や職員が対応した後に連絡等を受ける体制も認められる。
Ｑ．時間外対応加算３について、連携する医療機関は近隣に限られるのか？
Ａ．患者が通院可能な範囲であれば、地域の実情に応じて連携を行うことが可能である。
Ｑ．時間外対応加算１及び２において、学会等のやむを得ない事情で例外的に時間外の対応ができない場合、時間外の対応を、病院又は診療所（休日・夜間診療所含む）で代替することは可能か？
Ａ．原則、自院で対応することとするが、やむを得ない事情がある場合には、例外的に、他の病院又は診療所（休日・夜間診療所含む）との連携による対応も可能である。
なお、その場合においても、事前に患者及び関係者に連携医療機関での対応となることを伝えること。
Ｑ．時間外対応加算２及び３における「標榜時間外の夜間の数時間」とは、例えば深夜も含まれるのか？
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Ａ．標榜時間外の夜間の数時間の対応が必要であるが、深夜（午後１０時から午前６時）及び休日（時間外対応加算３については当番日以外の日）においては、必ずしも対応は必要ではない。
その場合、留守番電話等により、当番の診療所や地域の救急医療機関等の案内を行うなど、対応に配慮すること。

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"後発品のある医薬品について、一般的名称に剤形及び含量を付加した記載（一般名処方）により処方せんを交付した場合、処方せんの交付１回につき２点を加算する"、いわゆる一般名加算に関し、医療機関側は積極的な取り組みがなされそうだ。

適応症同一有無の検索も出来るようだが、使いにくい！
↓
http://www.ge-academy.org/GIS/top.php 


先発品と適応症の異なる薬品チェックリストを各自準備することになる
http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/mps/index.php



・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
（平成24年3月21日現在）
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=174021

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■　時間外対応加算の対象は自院患者　―　改定説明会で厚労省　―

厚生労働省保険局医療課の井内努課長補佐は３月15日、全日本病院協会の2012年度診療報酬改定説明会で、「時間外対応加算」の考え方 について「基本的に飛び入りの救急患者というよりは、自院の患者への対応が原則」と説明。「普段、診療所にかかっている患者がすぐに救急病院などに行くこ とのないよう、まず食い止めてもらうという趣旨」と説明した。

12年度改定では、現行の「地域医療貢献加算」（３点）を「時間外対応加算」に名称変更し、評価を３段階に再編。継続的に受診している患者から電話などで問い合わせが来た場合に、診療所が原則として24時間対応できる体制を取っていれば加算１（５点）の対象となる。現行の「地域医療貢献加 算」を踏襲する加算２は、標榜時間外の夜間数時間について原則、対応できる体制を取っている場合に算定可能。複数の診療所で連携して対応する体制を取って いる場合は加算３（１点）の対象となる。連携する診療所は最大３施設までで、当番日については、標榜時間外の夜間数時間は原則として対応できる体制を取 る。

12年度改定では、すでに多くの医療機関が算定している栄養管理実施加算や褥瘡患者管理加算について、管理体制などを入院基本料と特定入 院料の要件とし包括評価する。井内補佐は「例えば要件を満たさずに間違って加算を取っていたような場合、これまでは問題になるのは加算部分だけだったが、 入院基本料の要件となった場合、満たしていないと問題になる部分は入院基本料そのものになる」と指摘。「影響が大きく変わるので、しっかりと自院の中の状 況を把握してもらいたい」と呼び掛けた。

【メディファクス】

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社会保険診療報酬支払基金（http://www.ssk.or.jp/）
第10次審査情報提供事例として、薬剤関係37事例を追加したと発表




審査情報提供　薬剤事例(支払基金2012年3月16日UPDATE)
http://www.ssk.or.jp/shinsajoho/teikyojirei/yakuzai.html
http://www.ssk.or.jp/shinsajoho/teikyojirei/files/jirei_yakuzai.pdf

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平成24年度 診療報酬改定の情報
「平成24年度診療報酬改定『Ｑ＆Ａ』（その３）」を追加しました。
⇒ http://www.med.or.jp/japanese/members/iryo/24kaitei/

2012.3.19平成24年度診療報酬改定『Ｑ＆Ａ』（その３）
http://www.med.or.jp/japanese/members/iryo/24kaitei/H24kaitei_qa3.pdf
【再診料】
《時間外対応加算３》
Ｑ．連携して対応する時間外対応加算３の場合、連携する医療機関で標榜時
間が違うことが想定されるが、当番となった医療機関の標榜時間後の数時
間でよいか？
Ａ．よい。

【医学管理等】
《外来リハビリテーション診療料》
Ｑ．要介護被保険者等である患者に、医療保険からリハビリテーションを算
定する必要がある場合、本点数は算定できるか？
Ａ．算定できる。

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覚醒剤依存endophenotypeの存在：依存者の無病歴者同胞にも存在

Karen Ersche　（Department of Psychiatry, University of Cambridge, England）のScience誌論文

Abnormal Brain Structure Implicated in Stimulant Drug Addiction 

Ersche, et al. 

Science 3 February 2012: 601-604.DOI:10.1126/science.1214463

前頭葉−線条体（fronto-striatal）システムの異常を、覚醒剤依存者と、慢性ドラッグ依存病歴のないその生物学的兄弟に見いだした。

この知見は、覚醒剤依存に関する神経認知的endophenotypeが存在する概念に一致する。


解説：medicalnewstoday:  http://www.medicalnewstoday.com/articles/241123.php






AFP：脳スキャンにて、前頭葉と運動・認知・行動に関与する基底核との結合に共通する特定の脆弱性が存在。同時掲載(Nora Volkow and Ruben Baler of the US National Institute on Drug Abuse)の概括論説で、脳の回路についての知識が増えることが病態の理解・治療に役立つだろう。それは肥満、病的賭け事、注意欠乏行動異常や強迫性障害などにも

一般名処方加算らしいが・・・

【中医協】一般名処方で加算を新設へ
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36498.html

厚生労働省は30日の中央社会保険医療協議会（中医協、会長＝森田朗・東大大学院教授）の総会で、後発医薬品の使用促進策の一環として、医師が後発品の ある医薬品を一般名で処方した際、処方せんの交付一回につき算定できる加算を新設することなどを提案し、了承された。処方せんを見た患者からの「これまで と医薬品が変わったのではないか」といった問い合わせへの対応など、一般名処方に伴う医療機関側の負担に配慮するための措置。 

こんなの書いてるけど、たとえば・・・

”武田薬品工業のタケプロンカプセル15、タケプロンOD錠15に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」に対する効能・効果が追加承認”されている。

胃潰瘍既往事例に対し、低用量アスピリンと共に、

Rx)ランソプラゾール１５ｍｇ　1×1回（寝る前）

と処方したとする。


薬局側が

Rx)ランソプラゾールカプセル１５ｍｇ（後発）　１×1回（寝る前）

 と薬剤を出した場合、添付文書記載外の処方となってしまう。

 先発と後発医薬品で異なる適用病名、用法用量の時、どうするのか？



広範囲経口抗菌製剤クラビット（一般名：レボフロキサシン）なども、後発と用法用量異なるので、混乱のもととなるだろう。