日本薬剤情報提供パンフと米国内薬局リーフレット

院外薬局の「薬剤情報提供料」のためのリーフレットで、トラブル多発している当院の現状がある

「かゆみが生じることがある」と書かれてるため、冬季などは老年性皮膚掻痒増悪と重なれば、薬剤自己判断中断を惹起する。それだけでなく、世の中のサプリメント屋さんが薬の副作用を喧伝するため自分のみに起きる身体症状は全て薬のせいだと思い込んでいる患者は老若男女問わず多く・・・それを修正すること困難。

本来薬品情報提供は、その薬剤のベネフィット・リスクについて言及されるべきであり、「皮疹無き掻痒」を副作用強調する理由が分からない・・・情報提供料ほしさ以外なにか理由があるのか？



提供料算定要件

薬剤情報提供料は入院中の患者以外の患者に対して、処方した薬剤の名称（一般名又は商品名）、用法、用量、効能、効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を、当該処方に係る全ての薬剤について、文書（薬袋等に記載されている場合も含む。）により提供した場合に月１回に限り所定点数を算定する。

字面通りに、羅列すれば算定できるわけで、重大性軽重に関しては配慮されない



米国内での

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The Untapped Potential of Pharmacy Leaflets for Informing Patients About Drug Benefits and Risks
Anna Hung, et. al.
JAMA Intern Med. Published online November 30, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.6656

米国でのPharmacy Leafletsの特徴

・FDAのレビュー・承認無し
・ベネフィット・有害性の定量表記無し
・処方全て
・患者への提供義務はない

FDAのregulationのテーマにないため、内容やフォーマットはばらつき

「シンバスタチン」のリーフレットを例にして、「横紋筋融解」の記載、最大投与量記載についてのばらつきが報告されている。

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regulationの動きのようだが、日本でも、薬局の薬剤情報提供書に関しても
「ベネフィット・有害性」に関して一覧的表示ですごすのではなく、頻度・重篤性にウェイトを置いた表記にできないものか？

心血管疾患寿命延長効果ベネフィットに対するageinst medication disutibility

ワクチンも薬剤も、その有害性を誇大強調し薬剤utilityを阻害する運動をしている一群、医師たちも含まれる集団や個人が存在する。薬剤による寿命延長効果、QOL改善効果が期待されている以上それを過度に阻害する運動は公序良俗に反し、非公衆衛生的。科学的批判は大いに行うべきだが、勝手な解釈だけで、一般大衆における公衆衛生阻害活動をマスメディアはセンセーショナルに煽り、出版利益・視聴率稼ぎを行う。



スタチンに関しては 、その適応範囲に大いに議論があるとは言え、高リスク群（治療高ベネフィット群）が存在することは確か、それを無視して、薬害だけをあおる行動、アドヒアランスを阻害する行動を、厚労省など行政は牽制すべきと思うのだが・・・それだけの度胸はないようだ・・・



ロンドンでの一般大衆360名をランダムに解析し、理想的予防的薬剤服用と、生存期間付加が望まれるdisuilityをmedical aversionとして定量評価



Patient-Accessible Tool for Shared Decision Making in Cardiovascular Primary Prevention: Balancing Longevity Benefits Against Medication Disutility
CIRCULATIONAHA.113.007595 Published online before print April 17, 2014, doi: 10.1161/​CIRCULATIONAHA.113.007595 

予防治療価値あると判断された被験者、6ヶ月中央期間（IQR1から36ヶ月）1日から10年を超えるrangeのdisutility分布


50歳以上のスタチンによる延命期間期待年数は3.6ヶ月（低リスク女性）から24.3ヶ月（高リスク男性） である


スタチンによるベネフィット高期待群、すなわち、高リスク群でさえ、１／４以上薬剤利用せず。一次予防においてはさらに・・・

【紆余曲折の末：疑念の承認】神経原性起立性低血圧：症状ベネフィットが示された唯一の薬剤ドロキシドパ米国FDA承認ということに・・・

ドロキシドパ（ドプスカプセル）は日本では、パーキンソン病（Yahr III)・シャイドレーガー症候群・FAP、透析などの立ちくらみなどNOH的症状に対し健保適用がある。


Chelsea Therapeutics社のNorthera (Droxidopa：ドロキシドパ)
有症状神経原性起立性低血圧(NOH: Neurogenic orthstatic hypotension)へFDA承認

http://www.businesswire.com/news/home/20140218006891/en#.UwP-kl5yTcM


NOH患者の症状ベネフィットをFDAが承認した初めて、かつ、唯一の薬剤となるのだが・・・


承認の経緯を見ると・・・ちょっと納得しがたい気がする
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Prevention/43819

FDA承認が遅れたのは、1週間を超す治療有効性確認が必要という宿題が出されてたため。
ドロキシドパは、ノルエピネフリン（ノルアドレナリン）のプロドラッグ

３０６B トライアルでは、プライマリエンドポイント検出に失敗している。ウクライナのデータに不明瞭なところがあり、有意差がしめせなかった経緯。

174名の短期的トライアルでは、プラシーボ比較で、患者のdizziness、lightheadedness、瞬間的意識喪失を改善したが、 1週間でのみ示され、その後のポイントではその効果不明となった。

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治験結果が曖昧だった時点で早期承認してしまっている日本の厚労省。その薬剤承認のええ加減さが分かる薬剤でもある。
 

EMA委員会・CHMP：メトクロプラミドの小児使用制限

European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


European Medicines Agency's Committee の Medicinal Products for Human Use (CHMP) は、制吐剤であるメトクロプラミドの小児への使用許可を、短期・長期神経学的影響のため最終手段としてのみ推奨
また、成人の最大量を30mg/日とすべきと委員会は述べている

メトクロプラミドは、経口、注射、座薬使用可能で、吐気・嘔吐予防としての適応有り、がん治療、手術、めまいの時予防的適応がある


錐体外路症状 、遅発性ジスキネジアを生じることで知られている。FDAは、2009年、このリスクに関し boxed warningを要求、CAMPは、リスクを小児でのメトクロプラミド使用に関しリスクをベネフィットより重要視。できれば他の制吐剤への変更を決定。

1歳未満の小児に関して処方すべきでない、より年長であっても、多薬剤使用できないときのみ使用を限定。

 さらに、30mgを超える含有剤型を市場から排除。

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｢メトクロプラミドは、薬効分類的には「消化管運動促進薬」または「消化管運動賦活薬」あるいは「胃腸機能調整薬」「胃腸機能改善薬」などに分類され｣、日本では、日常診療上安直に使用されている。小児のプリンペランシロップなどが代表的乱用例であろう。

製薬会社からの排水：魚へ抗不安薬蓄積・・・行動変容をもたらす

考えてみれば、ジェネリックは、環境基準の甘い、換言すれば、環境保全コスト削減可能・低コスト製造可能な国から、バルクを購入しているわけだから、この製造（まぜまぜするだけ）会社は、環境破壊に荷担してることになる。環境に悪い製品群を多大な宣伝費をかけて、美化しつつ国民に押しつけてるわけである。反論するなら、バルク製造国を表示してから言え！ ・・・と怒りを・・・ぶつけたくなる。

ダブルスタンダード大好きな、日本国政府や財界の方々はこういうことを知ってか知らずか・・・今日も情報提供のない、対して安くもないジェネリック導入で医療費削減が解決というアホなことをほざき続け、その間に、地球環境悪化が・・・

 比較的管理が良いはずのヨーロッパでさえ、製薬会社による環境汚染が広がっている。
具体例として、ベンゾジアゼピン系抗不安薬オキサゼパム（先発名：セレナール）が、地表水への排水を通して、ヨーロピアンパーチ（学名：Perca fluviatilis）というスズキ目ペルカ科に属する魚へ 影響を与えているという報告。

魚の行動や摂食へ影響を与える可能性があり、実際、1.8mg/Lで暴露
この濃度で、活動性増加、社会性低下、食事量増加が見られた。
動物の行動変容を変化をもたらし、生態系へ 、進化への影響をもたらす可能性がある。



Dilute Concentrations of a Psychiatric Drug Alter Behavior of Fish from Natural Populations
T. Brodin, et. al.
Science 15 February 2013: Vol. 339 no. 6121 pp. 814-815 DOI: 10.1126/science.1226850 

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新聞記事になってるようだ・・・http://www.47news.jp/CN/201302/CN2013021401001500.html

向精神薬成分で自然界の魚に異常　下水から川に流出
【ワシントン共同】不安症状を抑える目的で人に処方される向精 神薬の一種が下水を通じて川に流れ出して自然界の魚に蓄積すると、用心深さを失うなどの異常を引き起こす可能性があるとする調査結果を、スウェーデン・ウ メア大のチームが１４日付の米科学誌サイエンスに発表した。

　スウェーデンの川の水や魚の体から微量の向精神薬「オキサゼパム」を検出。薬にさらされると魚は行動が大胆になり、餌を食べる頻度が増えることも実験で確認した。

　チームは「向精神薬以外の薬も何らかの影響を及ぼす可能性がある。下水処理に薬の成分を除去するプロセスを加える必要がある」としている。
2013/02/15 04:00 【共同通信】

FDA：ジヒドロコデイン制限するよう助言決定

FDA委員会、ジヒドロコデイン(Hydrocodone)の大幅制限を要請
http://www.medscape.com/viewarticle/778275

安全・リスク管理助言委員会はジヒドロコデインを、Controlled Substances Act to Schedule (規制物質法)　III　薬剤として再分類するのが望ましいと１９：１０で賛成多数の投票結果。

医師や大衆に対し、ジヒドロコデインが乱用の可能性があると強いメッセージを提示したことになる

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対して、OTC（一般用医薬品）中の、”リン酸コデイン、リン酸ジヒドロコデイン”を放置したまま、ネット販売実質解禁になってしまった日本。

英国MHRA：コデイン・ジヒドロコデインＯＴＣ販売規制　・・・　日本でも強化が必要では？　 2009年 09月 05日