CDC：Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineに関するワクチン準備と投与要約

CDC　：　 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineに関するワクチン準備と投与要約

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/prep-and-admin-summary.pdf

一般情報

Vaccine: COVID-19 vaccine (Pfizer)

Diluent: 0.9% sodium chloride (normal saline, preservative-free)

Multidose vial: Up to 6 doses per vial

Dosage: 0.3 mL

Vaccine MUST be mixed with diluent before administration.

年齢適応:16歳以上

スケジュール：2-dose series separated by 21 days

A series started with COVID-19 vaccine (Pfizer) should be completed with this product.

投与:三角筋への筋肉注射(IM)

Thawing Frozen Vaccine；凍結ワクチンの解凍

Vaccine may be thawed in the refrigerator or at room temperature. Do NOT refreeze thawed vaccine.：ワクチンは冷蔵庫もしくは室内で解凍可能. 解凍したワクチンを再度refreezeしてはならない

Refrigerator: Between 2°C and 8°C (36°F and 46°F)

‚ 25 to 195 vials may take 2 to 3 hours to thaw in the refrigerator.：25−195バイアルは2-3時間かけて冷蔵庫内で解凍

‚ Fewer number of vials will take less time.：バイアル数が少ない場合はそれより時間をかけない

ワクチン準備

• "無菌技術に従う。ワクチン準備の前に、患者間で、手指の衛生管理を行う。
• 手袋を交換する（着用している場合）、手が汚れたときはいつでも交換してください。"
• ワクチンを冷凍庫または冷蔵庫から取り出します。ワクチンが室温になるまで待ちます。バイアルは、混合する前に室温で2時間まで保持することができます。2時間後、未混合のバイアルを冷蔵庫に戻す。
• "混合する前に、ワクチンや希釈剤の有効期限を確認してください。使用期限切れのワクチンや希釈液は絶対に使用しないでください。
• 希釈剤とワクチンの有効期限はバイアルに記載されています。"
• ワクチンが室温になった状態で、バイアルを10回ほど静かに反転させます。バイアルを振らないでください。バイアルを振った場合は、ワクチンを廃棄してください。ワクチンの色は白色～オフホワイトで、不透明な粒子が含まれている場合があります。液が変色している場合は使用しないでください。
• "各バイアル用の新しい滅菌アルコールプレップパッドを使用して、希釈剤とワクチンバイアルのストッパーを拭き取る。21ゲージ（または細い）針を使用して、0.9％塩化ナトリウム（通常の生理食塩水、防腐剤不使用）の1.8 mLを混合注射器に引き出します。希釈剤バイアルと残りの希釈剤を廃棄してください。静菌性の通常の生理食塩水や他の希釈剤を使用してワクチンを混合しないでください。
• 0.9%塩化ナトリウム（通常の生理食塩水、防腐剤不使用）希釈液1.8mLをワクチンバイアルに注入する。
• ミキシングシリンジを使用して、ワクチンバイアルから1.8 mLの空気を取り除き、ワクチンバイアル内の圧力を均等にします。
• ワクチンと希釈液を入れたバイアルを10回ゆっくりと反転させます。ワクチンの色はオフホワイトになります。行わないでください。 変色したり、粒子状物質が含まれている場合は使用しないでください。振らないでください。バイアルを振った場合は、ワクチンを廃棄してください。
• バイアルにワクチンが混合された日時を記入してください。
• 混合ワクチンは室温（2℃～25℃）で保管し、6時間以内に投与してください。6時間後に未使用のワクチンは廃棄してください。冷蔵庫や冷凍庫には戻さないでください。 

※ワクチンを投与する人が感染の可能性のある体液と接触する可能性がある場合や、手に開放性病変がある場合を除き、手袋は必要ありません。装着している場合は、手指の衛生管理を行い、患者間で手袋を交換する。

ワクチン投与者

• レシピエントの状態を評価する。

- 禁忌と予防措置を確認します。

- ワクチン接種歴を確認します。 

• スタッフがワクチンを投与する前に正しいPPEを所持していることを確認し、（許容される場合） 2歳以上のワクチン受給者のための顔面カバーの使用に関する方針を実施する
• 正しい針のサイズなど、正しい機器を選択してください。各注入のための新しい、滅菌針とシリンジを使用してください。
• 新しい滅菌済みのアルコールプレップパッドで混合ワクチンのバイアルのストッパーをきれいにします。混合ワクチン0.3mLをシリンジに入れます。準備したシリンジが冷たくないことを確認してください。
• ワクチンの紛失を防ぐため、針をバイアルに入れたまま気泡を取り除いてください。ワクチンの抜き取りや投与には、汚染されていたり、破損していない限り、同じ針*を使用してください。
• ワクチンの投与量は、指定された調製部位から直ちに患者の治療部位に持ち込んで投与してください。
• 三角筋に筋肉内注射（IM）で直ちにワクチンを投与する。
• ワクチン接種後、即時型反応を観察してください。

-30分：ワクチンまたは注射剤による重症度の即時アレルギー反応の既往歴のある人、および何らかの原因によるアナフィラキシーの既往歴のある人。

-15分 それ以外の方は 

※バイアルからワクチンを採取してからレシピエントに注射するまでの間の針の交換は、針が破損したり、汚染されていない限り、必要ありません。

禁忌

• mRNA COVID-19 ワクチンのいずれかの過去の投与量または成分に対する重篤なアレルギー反応（例えば、アナフィラキシー）。
• mRNA COVID-19ワクチン（ポリエチレングリコール[PEG]を含む）の過去の投与量または成分に対するあらゆる重症度の即時アレルギー反応
• polysorbateに対する重度の即時アレルギー反応（ワクチン成分PEGとの交差反応性過敏症の可能性があるため)

precautions: 

• 他のワクチンまたは注射療法（すなわち、筋肉内、静脈内、または皮下のワクチン、またはmRNA COVID-19ワクチンまたはポリソルベートの成分に関連しない療法）に対する即時のアレルギー反応の病歴
• 中等度から重度の急性疾患

アナフィラキシーの管理

医療専門家は、アナフィラキシーを含む即時型アレルギー反応の特定に精通している必要があり、ワクチン投与時にこれらのイベントを治療する能力を備えている必要があります。

少なくとも3つのエピネフリンプレフィルドシリンジまたは自動注射器、H1抗ヒスタミン薬、血圧カフ、聴診器、脈拍を評価するための計時装置などの機器と薬剤が利用可能である必要があります。

剖検研究：心障害は微小血栓と補体C3活性化と関連

以下の報告の序文

COVID-19患者の心筋損傷の原因はこれまで体系的に解明されていない。 様々な病態生理学的機序が仮説として提唱されているが、その中には、ウイルスによる心臓への直接的な侵入や免疫介在性の心筋損傷による心筋炎、ストレス性心筋症、II型心筋梗塞を引き起こす心筋の需給ミスマッチ、サイトカインストームと高凝固性による心外膜冠血栓症、肺塞栓症、微小血管血栓症のリスク上昇などが含まれる。 最近、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）と心原性ショックで死亡した若い女性の症例を報告したが、COVID-19を有する入院患者では、このような心筋微小血栓の有病率は報告されていない。 COVID-19感染者における心臓損傷の正確な性質を理解することは、COVID-19感染者に対する公衆衛生戦略、診断検査、新たな治療試験に影響を与える可能性がある。ここでは、イタリアのベルガモで流行していたCOVID-19の全盛期にCOVID-19で死亡した入院患者40人の心臓解剖を分析したことを報告

先走っているが結論の一部

COVID-19に感染しているSTEMI患者と感染していないSTEMI患者の心外膜血栓吸引液と比較して、微小血栓の組成が明瞭で、フィブリンと末端補体のレベルが高いことを発見した。 SARS-CoVはSARS-CoV-2と密接に関連しているが、最近のSARS-CoVの研究では、疾患の悪化は補体C3の活性化と関連していることが明らかになった。MASP-2の活性化は、C3コンバーターゼの生成とMAC（C5b-9）の活性化につながる。さらに、MASP-2の欠失またはMASP-2-Nタンパク質の相互作用をブロックすることによって、MASP-2結合モチーフの変更は、肺損傷を減衰させた。これらのデータは、ヒトのプロテオミクス研究と一緒に、コロナウイルス感染症は、複数の補体経路の活性化に関連付けられていることを示唆している。 

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Microthrombi As A Major Cause of Cardiac Injury in COVID-19: A Pathologic Study

Dario Pellegrini, et al.

Originally published22 Jan 2021https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051828Circulation. ;0

https://www.ahajournals.org/doi/abs/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051828

https://www.ahajournals.org/doi/pdf/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051828

背景：心筋損傷はCOVID-19の入院患者に多く見られ、予後の悪化を示唆している。しかし、SARS-CoV-2に関連する心筋損傷のメカニズムや種類は不明である。

方法：イタリアのベルガモでコロナウイルス疾患2019（COVID-19）で死亡した入院患者40例の心臓を系統的に病理学的に解析し、心臓損傷の病理学的機序を明らかにした。急性筋細胞壊死の有無に応じて心臓を分割し、心臓損傷の根本的な機序を決定した。

結果：40例の心臓のうち14例（35％）では、主に左心室に心筋細胞の壊死が認められた。

壊死が認められた被験者は、壊死が認められなかった被験者と比較して、女性であること、慢性腎臓病を有していること、入院までの症状の発現期間が短いことなどの傾向がみられた。

重度の冠動脈疾患（すなわち、75％以上の断面狭窄）の発生率は、壊死の有無で有意差はなかった。心筋細胞壊死のあった3/14例（21.4％）では、壊死面積が1cm²以上の急性心筋梗塞の証拠を示したが、11/14例（78.6％）では、局所性（0.05mm2以上の面積で1cm²未満の20個以上の壊死性心筋細胞）の心筋細胞壊死の証拠を示した。

壊死を認めた11/14例（78.6％）に心臓血栓が認められ、2/14例（14.2％）には心外冠動脈血栓が認められ、9/14例（64.3％）には心筋の毛細血管、動脈、小筋肉動脈に微小血栓が認められた。

COVID-19陽性の剖検例から得られた心筋微小血栓とCOVID-19例から得られた心筋内血栓とを比較し、また、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈したCOVID-19非感染患者とCOVID-19感染患者の一次経皮的冠動脈インターベンションの際に吸引された血栓とを比較した。微小血栓は、COVID-19陰性者の心筋内血栓と吸引血栓に比べて、フィブリンと末端補体C5b-9の免疫染色が有意に高かった。COVID-19陽性と陰性のSTEMI患者から吸引された血栓の成分には有意な差はなかった。

結論：心筋細胞壊死の最も一般的な病理学的原因は微小血栓であった。微小血栓は、COVID-19陰性者の心筋内血栓と、COVID-19陽性および陰性のSTEMI患者から吸引された冠動脈血栓とでは、組成が異なっていた。COVID-19感染の心臓への影響を打ち消すためには、個別化された抗血栓戦略が有用であると考えられる。

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Covid-19パンデミック下呼吸器リハビリテーション

概ね経験的専門家レビューが多いのに対して台湾はリスク層別化してその条件の下具体的なリハビリテーションを提示している

Rehabilitation Programs for Patients with COronaVIrus Disease 2019: Consensus Statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation

https://www.researchgate.net/publication/343707362_Rehabilitation_Programs_for_Patients_with_COronaVIrus_Disease_2019_Consensus_Statements_of_Taiwan_Academy_of_Cardiovascular_and_Pulmonary_Rehabilitation

一方日本はスパイロメトリさえ全面的に抑制

https://www.jrs.or.jp/uploads/uploads/files/covid19/OLD_20210108_att.pdf

 リスク層別化という概念さえ無いのか・・・こいつらは