臨床トライアル統計解析計画：statistical analysis plan (SAP)のためのガイドライン

JAMA | SpecialCommunication
Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials
Carrol Gamble, et al.
JAMA. 2017;318(23):2337-2343. doi:10.1001/jama.2017.18556


臨床トライアルにおける統計解析計画：statistical analysis plan (SAP)の透明性・再現性担保のため開発された推奨

企業スポンサー臨床トライアル結果報告；遅延・未報告となる可能性大

法的倫理的に縛っても、臨床トライアルの結果が正直に報告されることは少なくとも現時点ではない。会社側が身銭を切って行ってるトライアルにそんなものを求めることは自然の摂理に反してるのではないかと・・・私は思う。自己企業に不都合な結果が出た場合は、こっそりと報告するか、その結果報告を先延ばしするのは、企業側からすれば当然だろう。


ClinicalTrials.govという、多くの医師・研究者たちが信用するであろうトライアルシステムにおいても、そのような現象をうかがい知ることができる。



Compliance with Results Reporting at ClinicalTrials.gov
Monique L. Anderson,　 et. al.
N Engl J Med 2015; 372:1031-1039March 12, 2015DOI: 10.1056/NEJMsa1409364

ClinicalTrials.govの全トライアルから、highly likely applicable clinical trials（HLACTs）　13,327 を収集　（2008年1月1日〜2012年8月31日）
77.4％が薬剤トライアル。

トライアル中36.9％が第2相、23.4％が第3相
製造メーカーからの資金供出65.6％

トライアル完遂後12ヶ月内のトライアル報告サマリーのうち、わずか13.4％のみ完遂。2013年9月27日までのいずれかの時点までに報告されたのは38.3％。

タイムリーな報告作業は、FDA oversight、トライアル後期相、企業資金捻出のような要素とは関連せず

サンプルレビューによると、企業資金源トライアルの45％は、レポート結果を要求されてない。一方、NIH基金では6％、他政府や学術団体からの資金によるトライアルでは９％と比べるとその比率はかなり高い。