ウォーキングとランニング：時間じゃなく、エネルギー消費量＝距離により健康ベネフィット

ウォーキング（中等度負荷運動）とランニング（高強度運動）の等エネルギー消費での、高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、ＣＨＤリスク減少効果はほぼ同等。

4月上旬にオンライン掲示されていたらしく、他でも紹介されてると思う。

時間でなく、距離による評価を行ったことになり、消費エネルギー量が同等なら同様ベネフィットという、比較的単純な結果となった。


Walking Versus Running for Hypertension, Cholesterol, and Diabetes Mellitus Risk Reduction
Paul T. Williams, et. al.
Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology. 2013;  33:  1085-1091 

National Runners’ (n=33 060)
Walkers’ (n=15 945)
Health Study cohort


ベースラインエネルギー消費（METh/d表現）で自己報告、医師診断高血圧症、高コレステロール血症、糖尿病、ＣＨＤ発生頻度6.2年間フォローアップ

ランニングでは、METh/dあたり、高血圧発症　4.2％(P<10 sup="">-5
)、高コレステロール血症　4.3％(P<10 sup="">-14)、糖尿病　12.1％(P<10 sup="">-5)、ＣＨＤ　4.5％減少(P=0.05)

対応するウォーキングでは、　7.2% (P<10 sup="">-６
)、 7.0% (P<10 sup="">-8)、 12.3% (P<10 sup="">-4)、 9.3% (P=0.01)
<1 .8="" 1.8="" 3.6="" 5.4="" 7.2="" d="" meth="" p="">(1)高コレステロール
ランニング：10.1%、 17.7%、　25.1%、　34.9%
ウォーキング：14.0%、　 23.8%、　 21.8%、　38.3%

(2)高血圧症
ランニング：19.7%、　19.4%、　26.8%、　39.8%
ウォーキング：14.7%、　19.1%、　23.6%、　13.3%

(3)糖尿病
ランニング：43.5%、　44.1%、　47.7%、　68.2%
ウォーキング：34.1%、　44.2%、　23.6%　( >5.4 METh/d のウォーキング例数不足除外)

ウォーキング比較ランニングの糖尿病、高血圧、ＣＨＤのリスク減少有意差消失　 (P=0.94、P=0.06、P=0.26)

高コレステロール血症に関しては、ウォーキングがランニングより境界域ながら優位(P=0.04)

持続性喘息治療有効性・安全性：フルチカゾンフロ酸エステル/ビランテロール と フルチカゾンプロピオン酸/サルメテロール同等

成人・青年期持続性喘息に対する
フルチカゾンフロ酸エステル/ビランテロール　vs フルチカゾンプロピオン酸/サルメテロール比較


Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Compared with Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination in Adult and Adolescent Patients with Persistent Asthma: a Randomized Trial
Ashley Woodcock,  et. al.
Chest. 2013. doi:10.1378/chest.13-0178


ランダム化二重盲験二重ダミー平行群研究
FF/VI  100/25 μg 1日1回夕方、 n=403
FP/SAL 250/50μg1日2回、Diskus/Accuhaler、 n=403

プライマリ有効性指標は、24週間治療後の0-24時間連続加重平均FEV1(wmFEV1)

0-24 h wmFEV1 のベースラインからの改善
FF/VI 341 ml
FP/SAL 377ml
補正平均治療差は統計学的有意差認めず　(–37 ml [95% 信頼区間: –88, 15], p = 0.162)

0-4 h 連続wmFEV1、 トラフFEV1、喘息コントロール、ＱＯＬアンケートの差も認めず

治療間で増悪報告差認めず

両治療は、耐用性良好で、尿中コーチゾル分泌に関する臨床的明らかな影響認めず、治療関連重度副事象イベントなし


結論としては、持続性喘息に関して、1日1回FF/VIは1日2回のFF/SALと同等の肺機能改善、安全性問題は同定できず。

ランダム化対照トライアル：基礎臨床特性補正は半数、補正による結果影響半数弱、補正プラン事前登録わずか６％ ・・・ 日本内外とも臨床治験はいんちきの嵐

臨床トライアルって、相手が人間だけに、机上通りいかないもの
仮説検証通りに結果がでることを願うのも人情

おそらく日本だけの話ではない
ただ、あのPROBE法ってのは、効果判定するものがいかにブランド化されても、治験者がオープンになっていては、恣意性が入り込むのは当然。特に、入院判断において・・・
ランダム化トライアルにもいろいろあって、ブランド化次第で大きく違いが出る。


インチキ治験の源　・・・ PROBE法　これが京都府立医大などの醜聞の大元

PROBE法すべてに異論が出るのは当たり前・・・治験者側に便利な方法だが、信用してはいけない研究方法　・・・　そもそも、まともなレフリー存在雑誌に掲載される方がおかしい。掲載された雑誌の信憑性にも問題があるはず。

ランダム化対照トライアルに関して、ベースラインなど補正が実行されているか？
また、補正による結論への影響に関する調査

ベースライン特性で統計学的検討されたのは半数
補正影響は40％で存在
補正プランは、トライアルそのものの登録時記載されたのはわずか6％


意図的とすれば、発表者・筆者に良いように、補正されている可能性


日本内外とも臨床トライアルというのは信用してはいけない、特に、ベースラインやその補正などへも眉につばをつけて・・・


Practices and impact of primary outcome adjustment in randomized controlled trials: meta-epidemiologic study
BMJ 2013; 347 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f4313 (Published 12 July 2013)
Cite this as: BMJ 2013;347:f4313

目的 ランダム化対照トライアルのプライマリアウトカム対する補正実行の評価、そして、結果へのインパクト

デザイン Meta-epidemiologic study.

データ源 Journal Citation Reports 2009に従ったインパクトファクターの高い25の生物医学ジャーナル

血球選択 Randomized controlled trials published in print in 2009 that reported primary outcomes. The search yielded 684 eligible papers of randomized controlled trials, of which 200 were randomly selected.

データ抽出 2名の研究者が独立して、研究住民、介入、プライマリアウトカム、プライマリアウトカムの補正プランに関するデータ抽出
　補正・非補正下で、介入効果の程度と統計学的有意性も記録し、補正にて名目有意性がレベル差が有るかどうか推定。
　居住者からプロトコール集積した情報で、出版トライアル vs トライアルプロトコールモデル補正に関するプランを解析した。


結果 層別ランダム化は54%でなされ、群間比較ベースライン特性存在は96%、統計学的検討のあったベースライン要素評価は46％。

主要アウトカムに関して補正解析したのはトライアルの半数で、その中でも単純解析29％、非補正解析21％。

層別変数補正・ベースライン変数補正がなされたのは、それぞれトライアルの39％(42/108)、42％(84/199)　


補正・非補正解析40比較において、統計学的有意影響あったのは43％、非有意影響は40％、２つの解析中１つのみでも有意効果有り片方で有意でなかったのは18％。

モデル補正に関わる解析プラン情報は、トライアル登録では6％(9/162)のみ、デザインペーパーは78％(21/27)、著者から獲得したプロトコール74％

解析プランは出版トライアル・登録、プロトコール、デザインペーパー間で一致しないもの47％(28/60)


結論　プライマリアウトカムが、ランダム化対照トライアルにおいて補正されてるか否か、いかに補正されているかには、大きなばらつきがあり、その選択は時に結果の名目上の意味合いを変える場合がある。
登録プロトコールは主要アウトカムの補正プランを明確に特異化すべきで、解析もこのプランに従うべき。

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いんちきトライアル結果で、臨床ガイドラインができてるんですけどね

司法・行政・マスコミのみなさんも良く理解しておいてほしい現状