65歳以上の高齢者2型糖尿病比率は多いが、血糖降下薬臨床研究から除外されることが多い。
Linagliptin for patients aged 70 years or older with type 2 diabetes inadequately controlled with common antidiabetes treatments: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet, Volume 382, Issue 9902, Pages 1413 - 1423, 26 October 2013
70歳以上の2型糖尿病ランダム化二重盲験平行群多国第三相研究
メトホルミン、SU剤、ベース・インスリン、これら薬剤の併用にてHbA1c 7%以上
コンピュータ形成ランダム化シークエンス
層別化
・HbA1c < 8.5% vs 8.5% 以上
・インスリン使用
2:1比で、トラゼンタ 5mg vs マッチングプラシーボ 24週間
プライマリエンドポイントは、24週後のベースラインからのHb1cの変化
241地域住居外来患者をランダム化(トラゼンタ 162 vs プラシーボ 79)
平均年齢 74,9歳(SD 4.3)、平均HbA1c 7.8%(SD 0.8)
24週後、プラシーボ補正平均HbA1c変化量は、トラゼンタで - 0.65%(95% CI, - 0.81 to -0.48 , p< 0.0001)
包括的安全性・耐用性は同等 ; 副作用イベント 75.9% (linagliptin n=123, placebo n=60).
死亡例無し
重大副作用イベント:トラゼンタ群 8.6%(14) vs プラシーボ群 6.3(5)、ただし、比肩薬剤によるものと思われる例無し
低血糖は両群で観察されるが、群間差なし (トラゼンタ群 24·1% [39]、プラシーボ群 16·5% [13] ; odds ratio 1·58, 95% CI 0·78—3·78, p=0·2083).