喘息外来終焉の予感 (ICS-formeterol OTC化の足音(朝日風；軍靴の音)が・・・)

 ICS-Formeterol as-needed治療の有益性が確認された

As-needed ICS-formoterol offers a therapeutic alternative to maintenance low-dose ICS plus SABA in asthma and may be the preferred option when prevention of severe exacerbation is the primary aim of treatment.

ICS-formoterol reliever versus ICS and short-acting β2-agonist reliever in asthma: a systematic review and meta-analysis

ERJ Open Research 2021 7: 00701-2020; DOI: 10.1183/23120541.00701-2020

まあ、結局はこうなるわね

 懐疑論者は、ICS-FABAまたはアルブテロールのいずれであれ、OTC救助療法へのより容易なアクセスは、喘息のない患者(代替吸入器の定期的な使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患の患者を含む)による不適切な使用につながる可能性があり、危険な自己管理を促進する可能性があると主張するかもしれない。しかし、これらの懸念は、少なくともある程度は、適切な教育を通じて対処することができる。

Switching to Over-the-Counter Availability of Rescue Inhalers for Asthma

William B. Feldman, et al.

JAMA. Published online February 21, 2022. doi:10.1001/jama.2022.1160

FDAは、患者の安全性を高めるために、オンライン自己選択フォームや薬局でのインタラクティブディスプレイを含む新しいラベリング戦略を採用するために、OTCステータスを求める医薬品メーカーにガイダンスを発行しました

直近の問題リフィル含め今後も喘息外来再診経営難しい局面になりそう。だが、患者側から見れば薬剤へのアクセス容易になることでベネフィットは大きい。ただ、正しい喘息診断が前提。

イブプロフェンなどOTC薬乱用めだつ

米国内の話だから、日本では通用しないかもしれない。

ただ、イブプロフェンのCMかなり多く流れている昨今、他人事ではないのかもしれない

NSAIDsは、消化管出血や心発作のような重篤な副作用を引き起こす可能性があるが、医療監視下で使用されるわけではない。しかしながら、成人の約15％がイブプロフェン（Motrin、Advil）、アスピリン、ナプロキセン（Aleve）、セレコキシブ（Celebrex）、メロキシカム（Mobic）、ジクロフェナク（Voltaren）などのNSAIDを服用している

Exceeding the daily dosing limit of nonsteroidal anti-inflammatory drugs among ibuprofen users
David W. Kaufman, et al.
PDS 26, Jan. 2018
DOI: 10.1002/pds.4391  View/save citation
onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.4391/abstract

NSAIDは効果的で頻用薬剤でもあるが、副作用も有する。現行イブプロフェン使用者の間の、一日投与上限超え(EDL: exceedin the daily limit)の頻度と、関連使用者特性と投与パターンについての検討


1326名のイブプロフェン使用者オンラインの1週間調査。NSAIDｓはlist-besedのpromptingにて同定；回答者には医薬品がNSAIDsであるとの認識は不問
回答日記に時間毎使用詳細記録
投与指示無視判断はプログラム的に後に決定
出口調査として住民統計指標、医薬品既往、身体、メンタル的健康状態、注意書きを読むか（label reading）や服薬行動への態度、製品注意書き指示への知識を含む


日誌回答者の多くはOTCイブプロフェン使用、イブプロフェン外NSAIDｓは37％
多くはNSAIDｓとして全ての薬剤商品を認識せず
上限投与量超え（EDL）は、イブプロフェンの11％、他のNSAIDｓは4％、NSAID使用日数の9.1％で生じている
EDLは、詳細注意事項からの逸脱、特に１回投与量からの逸脱で、1-pill doseの服薬でその機会が多い。
EDLと関連するパーソナル特性は、男性、疼痛継続、身体機能悪化、連日喫煙、“オレが決める”的態度、、最小量から開始しない場合、１回・２４時間推奨量を知らないこと


 NSAID使用者での過剰服用の頻度は些細なものではないし、修正可能な要素も含む
 NSAIDｓと投与指示についての消費者教育で過剰服用を減少することが可能かも

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NSAIDsへの腎機能への悪影響無視できる状況でも無いと思うのだが・・・

本来はOTC薬として適当ではないというニュース解説の述べられている

https://www.medscape.com/viewarticle/892454

まぁ、経済界に遠慮しがちなマスコミには無視されるだろうけど・・・

FDA：ジヒドロコデイン制限するよう助言決定

FDA委員会、ジヒドロコデイン(Hydrocodone)の大幅制限を要請
http://www.medscape.com/viewarticle/778275

安全・リスク管理助言委員会はジヒドロコデインを、Controlled Substances Act to Schedule (規制物質法)　III　薬剤として再分類するのが望ましいと１９：１０で賛成多数の投票結果。

医師や大衆に対し、ジヒドロコデインが乱用の可能性があると強いメッセージを提示したことになる

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対して、OTC（一般用医薬品）中の、”リン酸コデイン、リン酸ジヒドロコデイン”を放置したまま、ネット販売実質解禁になってしまった日本。

英国MHRA：コデイン・ジヒドロコデインＯＴＣ販売規制　・・・　日本でも強化が必要では？　 2009年 09月 05日

医師会がエパデールOTCに反対する理由が分からない・・・

日本医師会、生活習慣病の自己管理懸念―エパデールOTC化で見解
http://www.qlifepro.com/news/20121126/self-management-concerns-of-lifestyle-related-diseases-sefaranchin-of-the-otcs-view.html

医師会側のOTC化反対理由は、

・　"「生活習慣病の患者が自己判断で医薬品を使用することは非常に危険。エパデールを認めれば、アリの一穴になる可能性がある」と懸念"

。　“医薬品は医師の管理下で服用すべき」とし、安易な購入が食事・運動療法の取り組みを後退させ、結果的に症状の発現や悪化につながると懸念を示した。”

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今更、OTC反対しても・・・


そもそも、EPAの動脈硬化疾患への臨床効果に疑問があるわけで、医薬品として維持するほうが、問題なのでは？

システマティック・レビュー：ω３多価不飽和脂肪酸は死亡率・心血管系リスク減少と関連せず 2012/10/31
http://kaigyoi.blogspot.jp/search?q=EPA#!/2012/09/blog-post_3104.html


不整脈予防のためのアップストリーム治療と宣伝もされたが、いつまでも、まともなエビデンスなんて出てこない。
 

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科学的エビデンス無視した、トクホを野放しにしている現状を考えれば、既に、“蟻の一穴”は既成事実

参考：横行する「トクホ」食品の嘘普遍的でない「健康効果」
http://www.sentaku.co.jp/category/culture/post-1809.php

“　トクホの申請に必要なことは、実験手法が科学的であることだけだ。効能については、誰にでも確認できる普遍的なものは求められていない”

具体的事項とみれば、某メーカーのトクホ・サプリの宣伝資料を見ると、現況最強降圧剤を凌駕する効果が示されている矛盾を国（消費者庁、厚労省・・・）は放置している。


で、こういう事態がおきる 　
　↓
特保ペプシ：科学的根拠が薄いのに日本国行政が認め推奨したと全米が驚いた　2012/1119
http://kaigyoi.blogspot.jp/2012/11/blog-post_19.html#!/2012/11/blog-post_19.html

TPPとやらで、”トクホ”とか無くなれば・・・　TPPとやらも良いのかもしれない
日本の文化は崩壊するけど・・・ 無くなっても良い文化＝”トクホ”と“産官学癒着”

OTC風邪薬長期使用 → 腎結石・尿細管アシドーシス

Society of Hospital Medicine 年次集会
Shah N, et al "Not Quite the Rolling Stones" SHM 2012; Abstract 380.


尿中アニオン・ギャップを伴う非アニオン・ギャップ性代謝性アシドーシス　４２才女性

１年間左大腿部痛を訴え、３日前から悪化

type 1 RTA：腎潅流障害、高カルシウム血症、水腎症、自己免疫性疾患、中毒性が原因
CTにて両側多発性石灰化、水腎症と左の近位尿管拡大

シュウ酸カルシウムなどではなく、特定の物質では非定型的結石を生じる。


guaifenesin-pseudoephedrine (Mucinex D)を３－４ｇ２年間服用していた。この代謝産物である、ヒドロキシ酪酸による結石はCTでのみ検出可能。カルシウムを含む結石とは異なり、レントゲン単純写真透過性である。

Abuse of OTC Drug Mimics Kidney Stones By Nancy Walsh, Staff Writer, MedPage Today
Published: April 04, 2012
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/SHM/32026

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OTC配合に用いられる成分が問題のようだ。

・グアイフェネシン配合は多い。グアイフェネシン（グアヤコールグリセリンエーテル）、グアヤコールスルフォン酸カリウムとしてOTCに、“気道分泌促進・鎮咳剤・去痰作用”薬剤として用いられているだけでなく、医家要としても、フストジル注射などは未だに現存する注射剤である。
e.g.) エスエスブロン液L、新ブロン液エース、パブロンゴールA錠、新コルゲンコーワ咳止め、トニン咳止め錠など咳止めと名乗るOTC製剤で含まないものはすくない。


・プソイドエピネフリンよりプソイドエフェドリンが日本では多い。 近年有害性懸念から市場から去ったフェニルプロパノールアミンの代替剤として用いられている。覚醒剤材料となりやすいことや、それ自身の毒性懸念のため、米国の方が日本より規制が厳しい。
麻黄を含む漢方を過剰擁護する日本では国民の健康より特定業者利益温存の政治的配慮が働いている。

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OTC風邪薬には、心理的依存だけでなく、麻薬系・覚醒剤系依存を来す素地がある。スーパーや薬剤小売団体の代表とおぼしき連中が多い現政権に対策を御願いするのは無駄なことなのかもしれない。彼らは消費者のことを考えてないのだから・・・（民主＝“くすり小売ファッショ”という側面がある）