急性心筋梗塞、ベル麻痺、脳静脈洞血栓症、ギラン・バレ症候群、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、脳卒中、血小板減少症候群を含む重篤なアウトカムの副事象検討
SARS-CoV-2に対する安全で効果的なワクチンは、パンデミックの終息に不可欠である。2種類のメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン（BNT162b2、Pfizer-BioNTech社、mRNA-1273、Moderna社）は、米国で認可された最初のSARS-CoV-2ワクチンである。BNT162b2とmRNA-1273の大規模な第3相試験では、症状のあるSARS-CoV-2感染に対して両ワクチンの有効性が94％以上であることが示された。BNT162b2ワクチンは202年12月11日に、mRNA-1273は2020年12月18日に、それぞれ緊急使用許可を取得しました。第3相試験では、サンプル数が限られていること、組み入れ基準が制限されていること、追跡期間が限られていること、試験参加者が最終的にワクチンを受ける集団と異なる可能性があることなどから、ワクチンに関連するまれな、あるいは重篤な結果が特定できない場合があります。さらに、mRNAプラットフォームの使用経験は限られています。安全性を確保し、信頼を維持し、政策に反映させるためには、サーベイランスが重要です。
2006年以降、米国の医療機関と米国疾病管理予防センター（CDC）が共同で実施しているVaccine Safety Datalink7では、rapid cycle analysisと呼ばれる週次のワクチンサーベイランスを実施している8-11。本報告書では、2021年6月までのmRNA COVID-19ワクチン受領後の有害事象のリスクに関する中間的な知見をまとめている。
Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination
Nicola P. Klein, et al.
JAMA. Published online September 3, 2021.
doi:10.1001/jama.2021.15072
キーポイント
質問 mRNA COVID-19ワクチンは、接種後1日から21日の間に重篤な健康被害のリスクを増加させるか？
結果 mRNAワクチンを1,180万回接種した620万人のサーベイランスデータの中間解析では、23の重篤な健康アウトカムのイベント率は、接種後1～21日目の人は22～42日目の同様の人と比較して有意に高くありませんでした。
意味 今回の分析では、mRNA COVID-19ワクチンの接種と接種後1～21日目の特定の重篤な健康アウトカムとの間に有意な関連性は認められなかったが、一部の率比の推定値のCIは広く、追加の追跡調査が進行中である。
【要約】
重要性 COVID-19ワクチンの安全性サーベイランスは、安全性を確保し、信頼を維持し、政策に反映させるために重要である。
目的 多様な集団の包括的な健康記録を用いて、23の重篤な転帰を毎週監視する。
デザイン、設定、および参加者 本研究は、Vaccine Safety Datalinkによる安全性監視データの中間解析である。2020年12月14日から2021年6月26日まで、米国の8つのヘルスプランに参加している10 162 227人のワクチン適格者を対象に、毎週更新される管理データを医療記録のレビューで補足して、特定のアウトカムを監視した。
エクスポージャー BNT162b2（Pfizer-BioNTech）またはmRNA-1273（Moderna）COVID-19ワクチンの接種を受けたこと、ワクチン接種1または2の後の個人のリスク間隔が21日であるのに対し、ワクチン接種1または2の後の同様の個人のリスク間隔は22～42日であったこと。
主なアウトカムと評価 急性心筋梗塞、ベル麻痺、脳静脈洞血栓症、ギラン・バレ症候群、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、脳卒中、血小板減少症候群を含む重篤なアウトカムの発生率。メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンの1回目または2回目を接種してから1～21日後に発生したイベントの発生率を、同じ暦日に、22～42日前に最新のワクチンを接種した同時接種者と比較した。ポアソン回帰法により、年齢、性別、人種、民族、医療制度、暦日で調整して、率比（RR）を推定した。シグナルについては、2年間の毎週の解析でI型誤差を0.05以下に抑えるために、片側P＜0.0048が必要であった。アナフィラキシーを含む4つの追加アウトカムについては，記述的な解析のみを行った。
結果 620 万人（平均年齢 49 歳，女性 54%）に，合計 11,845 128 回の mRNA ワクチン（57%が BNT162b2，初回 6 175 813 回，2 回目 5 669 315 回）が投与された。
虚血性脳卒中のリスク対比較区間における1,000,000人年あたりのイベント発生率は，1612対1781（RR，0.97；95％CI，0.87-1.08），虫垂炎は1179対1345（RR，0.82；95％CI，0.73-0.93），急性心筋梗塞は935対1030（RR，1.02；95％CI，0.89-1.18）であった．
事前に規定したシグナルの要件を満たすワクチンと結果の関連性はありませんでした。
確認されたアナフィラキシーの発生率は、BNT162b2では100万回投与あたり4.8（95％CI、3.2-6.9）、mRNA-1273では100万回投与あたり5.1（95％CI、3.3-7.6）であった。
結論と関連性 mRNA COVID-19 ワクチンのサーベイランスの中間解析では、選択された重篤な転帰の発生率は、接種後 1～21 日目と 22～42 日目を比較して有意に高くはなかった。多くのアウトカムでCIが広かったが、サーベイランスは継続中である。
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12−39歳の心筋炎･心膜炎症例クラスター
