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2021年2月12日金曜日

Covid-19:TNR4(イベルメクチン、アジスロマイシン、モンテルカスト、アセチルサリチル酸)にて回復改善、入院・死亡リスク改善

comparative effectiveness studyということでRCTプロトコール遵守研究出ないと思うので結果評価に注意を!

  • TNR4は、COVID-19症例に対する多剤併用療法(イベルメクチン、アジスロマイシン、モンテルカスト、ASA)
    TNR4は外来COVID-19の場合、回復の可能性が3.4倍になりました。多剤併用療法TNR4は入院のリスクを75%減少させました。
  • 多剤併用療法TNR4は、死亡リスクを81%減少させた。


Ivernectinはウィルスのreplication減少、TNFα、IL-16の産生抑制、CRP産生増加、好中球活性抑制など期待、モンテルカストはIL-4、IL-5、IL-13産生抑制、Tヘルパー type-2サイトカイン抑制効果期待など

 

“TNR4” (Ivermectin, Azithromycin, Montelukast and ASA),

  TNR4 consists offour drugsadministered orallytoCOVID-19 cases with mildor moderate symptoms

(1) Ivermectin, 12 mg single dose; 

(2) Azithromycin 500 mg for 4 days;  

(3) Montelukast, 60 mg on the first day and then 10 mg between days 2 to 21; and  

(4) acetylsalicylic acid, 100 mg for 30 days

All four medications are approved by the Federal Commission for Protection against Health Risks (COFEPRIS, in Spanish) 

 

Effectiveness of a multidrug therapy consisting of ivermectin, azithromycin, montelukast and acetylsalicylic acid to prevent hospitalization and death among ambulatory COVID-19 cases in Tlaxcala, Mexico
 René Lima-Morales , et al.
 International Journal of Infectious Diseases
Open AccessPublished:February 09, 2021

DOI:https://doi.org/10.1016/j.ijid.2021.02.014

https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(21)00100-4/fulltext

https://www.ijidonline.com/action/showPdf?pii=S1201-9712%2821%2900100-4


目的:COVID-19関連の肺、全身性炎症、血管内皮炎症、血栓症を予防または軽減するための効果的な治療法が急務。Tlaxcala(メキシコ)において COVID-19外来を受診した18~80歳のSARS-CoV-2確定症例768例を対象に,イベルメクチン,アジスロマイシン,モンテルカスト,アセチルサリチル酸からなる多剤併用療法(TNR4療法)の入院・死亡予防効果を検討

研究デザインと研究方法:18−80歳のSARS-CoV-2確認症例768名(Ministry of Health of Tlaxcala.の外来ケア)で比較有効性研究。合計481例がTNR4治療を受け、287例が他の治療を受けた(比較群)。参加者全員が登録後14日間、自宅訪問や電話による臨床評価を受けた。

結果:TNR4を投与された症例の85%近くが14日以内に回復したのに対し、比較群では59%であった。

14日以内に回復する可能性は、TNR4投与群では比較群の3.4倍であった。

TNR4治療を受けた患者では、入院または死亡のリスクは、比較群と比較してそれぞれ75%および81%低かった。   


 

結論:TNR4治療は外来COVID-19症例の回復を改善し、入院と死亡のリスクを予防した。

www.DeepL.com/Translator(無料版)で翻訳しました。


2020年3月6日金曜日

米国FDA警告強化:モンテルカスト精神症状副作用

政治家や評論家のワンパターン:“高齢化社会での医療費高騰への対策=ジェネリック促進”という・・・その影で・・・医薬品の副作用情報が医療関係者に周知されないという重大な行政不作為が生じている。

ジェネリック医薬品では、医療関係者への医薬品医療情報提供が希有となり、パンフレットの郵送がなされればまともな方で・・・ほぼ情報皆無。

薬剤情報に関するwarningなどぼーとした一般医家は知らされることがない


“モンテルカストの精神症状への副作用”に関して触れてきたと思うが、
後発でてから 副作用報告盛んなイメージがある、先発メーカー逃げ切った感



自殺に関わる警告なので下手すると処方医師は巻き込まれる可能性があるのだが・・・


FDAは、FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) および公表された文献の観察研究を通じて提出された報告を含む神経精神事象のリスクに関する利用可能なデータを評価。the Sentinel Distributed Databaseのデータ使用し観察研究も行い2019年FDA助言委員会で知見報告された



  • モンテルカスト関連自殺完遂例をFDA提出報告のみで82例を特定
  • 多くは自殺前付随精神神経症状発現していた
  • 17歳超45症例、17歳以下19症例、18例は年齢不明
  • 症例の大部分は家族報告もしくはソーシャルメディア報告
  • ただ、殆どの症例(48/82)では、モンテルカストと有害事象の関連を評価するには十分な情報を含んでおらず、発症までの時間、併用薬、精神疾患既往・併存など重要情報が含まれていなかった。喘息コントロール程度、自殺イベントの他要素の情報も含まれず
  • 残り34症例で、ドラッグ使用や自傷行為、行動障害を含む併存疾患存在など自殺追加要素を含んでいた。
  • 特に医療専門家から神経精神疾患副作用についての教育をうけてないことへの懸念される症例が6例あった




FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy


https://www.fda.gov/media/135840/download

よく見られる副作用:上気道感染、発熱、頭痛、咽頭痛、咳嗽、胃痛、下痢、耳痛、耳感染症、鼻漏、副鼻腔感染


以下症状出たら中止を指示すべき
•攻撃的行動または敵意を含むagitation
•注意障害
•悪夢または鮮やかな夢
•うつ病
•見当識障害または混乱
•不安を感じる
•幻覚(実際に存在しないものを見たり聞いたりする)
•いらいら
•記憶障害
•強迫性症状
•落ち着きのなさ
•夢遊病
• どもる
•自殺念慮と行動
•振戦または震え
• 不眠
•制御不能の筋運動



すくなくとも1stで使える薬剤ではなくなっている

HPVワクチンをめぐる日本の"失われた8年"と、私たちが検証すべきこと

「子宮頸がんワクチン」という呼び方に、以前から違和感があります。 HPVワクチンが子宮頸がん予防に重要であることは間違いありません。日本では女子への定期接種として導入され、子宮頸がん予防を中心に説明されてきたため、この名称が広まった経緯も理解できます。 しかし、このワクチンが...