システマティック・レビュー：喫煙規制法制化による健康ベネフィット

受動喫煙を含め喫煙規制に関する規則制定の動き：健康アウトカムへの影響エビデンスの検討





Cochrane Database of Systematic Reviews 2016
Source Reference: "Legislative smoking bans for reducing harms from secondhand smoke exposure, smoking prevalence and tobacco consumption"
Frazer K, et al
Cochrane Database of Systematic Reviews online, Feb.
4, 2016.
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD005992.pub3/abstract


公共の場での喫煙規制法が健康アウトカム改善効果をもたらす

77の研究のアップデートレビュー、12のオリジナル、65の新規研究
21ヶ国からのエビ炎スをアップデートし、8各国従来より増加
介入はランダム対照トライアル、36研究はinterrupted time series study design、23は対照化前後比較デザイン、18は対照をとらない前後比較、6つはコホート
72が健康アウトカム、心血管、呼吸器系、周産期。11研究は喫煙関連疾患による国内死亡率
多数の研究で健康アウトカム多数報告


一致した結果で、国内喫煙制限のインパクトはポジティブで、心血管健康アウトカム改善、喫煙関連疾患死亡率減少
呼吸器系・周産期での効果は一致せず
国内喫煙規制法制の喫煙への行動影響24研究
喫煙規制法制化の喫煙頻度・たばこ消費量へのエビデンスは一致していない
研究の中には喫煙頻度のトレンドとして長期変化が見られたというものもある

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Cochrane Review: Smoking Bans Appear To Improve Health Outcomes
Cardiovascular disease admission rates fall after prohibitions begin
http://www.medpagetoday.com/Pulmonology/Smoking/56000

急性心筋梗塞/急性冠症候群の有意減少が喫煙制限法で改善し、12研究で入院退院率現象報告

2014年発表のドイツのレジストリ研究（Smoking ban in public areas is associated with a reduced incidence of hospital admissions due to ST-elevation myocardial infarctions in non-smokers. Results from the BREMEN STEMI REGISTRY
European Journal of Preventive Cardiology September 2014 21: 1180-1186）では、ST上昇型心筋梗塞を禁煙

低レベル品質研究で、喫煙関連疾患死亡率減少が示された。
意外なのは呼吸器系・周産期健康アウトカムへのエビデンス不足

不良デバイスPOCによる臨床トライアル：ROCKET AF 信頼性崩れる？

イグザレルト：リバーロキサバンの心房細動治療のエビデンス・・・崩れるか？




Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF)試験＜N Engl J Med 2011; 365:883-891＞でのINR測定POC機器（Alere）は心房細動患者の卒中・全身塞栓への予防効果あるとされた。　 2014年12月トライアル完遂後米国FDAはこの治験に使われたPOC機器・ Alere INRatio Monitor System (formally known as the Hemosense INRatio device)のリコールが求められた。



欠陥検査デバイスはINR値を低下させ、不適切にワルファリンの用量増加をもたらし出血イベントを増加させ、ワルファリン不利・リバーロキサバン有利な治験結果をもたらした可能性




リコール下条件と非リコール下条件を比べ、結果的には、有効性・安全性結論にさほど大きな影響を与えてないという分析結果





To understand the effect of possible device malfunction leading to lower INR values and inappropriately high doses of warfarin and bleeding, we conducted a series of post hoc analyses of the ROCKET AF data.

Point-of-Care Warfarin Monitoring in the ROCKET AF Trial
February 3, 2016DOI: 10.1056/NEJMc1515842
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc1515842?query=featured_home

プライマリ解析にて、overall trial population (as-treated population)及びno-recall 条件のリバーロキサバンとワルファリンの主要効果・安全性アウトカム比較。継続解析にてリコール条件下比較　サブグループ解析

有効性に関しては、プライマリトライアルと一致したITT、per-protocol結果
安全性に関しては、非リコール状況では8942名、63％、リコール状況では5294(37％)

リコール無し条件ではリコール条件に比べ若年(72 歳 vs. 74 歳) で、卒中・TIA病歴多い(57% vs. 51%)、糖尿病少ない　(39% vs. 42%)、エントリー前ビタミンK拮抗剤治療歴少ない　(60% vs. 66%)

リコール下条件：PDF　S6
非リコール下条件：PDF　S7