非毒性CD種は耐用・安全性とも良好で、CDI再発を有意に減少
Administration of Spores of Nontoxigenic Clostridium difficile Strain M3 for Prevention of Recurrent C difficile Infection
A Randomized Clinical Trial
Dale N. Gerding, et. al.
JAMA. 2015;313(17):1719-1727. doi:10.1001/jama.2015.3725.
第二相ランダム化二重盲検偽薬対照用量範囲設定研究・18歳以上CD初回診断例
介入：
1 of 4 treatments: oral liquid formulation of NTCD-M3
104 spores/d for 7 days (n = 43)
107 spores/d for 7 days (n = 44)
107 spores/d for 14 days (n = 42)
placebo for 14 days (n = 44)
168名治療開始、完遂157名
1回以上治療緊急事態副作用は、NTCD-M3 78％、 プラシーボ 86％
下痢、腹痛は、NTCD-M3群 46％、 17％ 、プラシーボ群 60％、 33％
重度治療緊急必要副作用は、 プラシーボで7％、 NTCD-M3群で3％
頭痛は NTCD-M3 10％、 プラシーボ群 2％
糞便コロナイゼーションは NTCD-M3群 69％、 107 spores/d 71%、 104 spores/d 63％
CDI再発率 プラシーボ 13/43 (30％) 、 NTCD-M3 14/125 （11％） (オッズ比 [OR], 0.28; 95% CI, 0.11-0.69; P = .006)
最小再発率は、107 spores/d × 7日間で、2/43 (OR, 0.1; 95% CI, 0.0-0.6; P = .01 vs placebo])
再発率 コロナイズされた患者 2/86 (2％) VS NTCD-M3治療するもコロナイズされない患者 12/39 (31％) (OR, 0.01; 95% CI, 0.00-0.05; P ＜ .001)
