Apple Watch 4による心房細動検出能はかなり優秀

日本政府は何故Apple Watch心電図機能を認可しないのだろう
PDFダウンロード心電図の感度・特異度はかなり実用性がありそうなのに・・・

天下りできないから、意地悪でもしてるのだろうか



後日追記した部分だが・・・限界があるようではあるが・・・


Apple Watchの限界
https://www.gizmodo.jp/2020/03/apple-watch-heartrate-limitation.html

Circulationに先日掲載された論文で、Apple Watch Series 4で心房細動を正しく検知できたのは、90件中34件＝41％だったと報告されました。が、このレポートで気をつけねばならないのは、Apple Watchの心電図アプリでは、1分間に心拍数120回を超えると不整脈の一種である心房細動と判断することができないということです。そもそも初めからそういう仕様なんですよ。Appleが米食品医薬局(FDA)に提出した書類にも、120bpmより上/ 50bmpより下は｢Unclassfied（分類不可）｣として処理すると明記されています。
心房細動を患う人の1/3はbpmが120を超えているという2015年の研究結果や、心房細動は100bpmから175bpmまでの幅があるため、Apple Watchではその大部分を取りこぼしてしまう可能性があるというMayo Clinicの指摘を踏まえると、つまり、｢Unclassfied｣結果がよく出る人は、不整脈の可能性があり、医師の診察を念のため受けた方がいいということになります。

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Apple Heart Studyでは不整脈検出の34％が心房細動で、陽性的中率(PPV)は 0.84で、これはApple Watch 1から3での光学センサーによるもの
Apple Watch 4(AW4)で単極誘導心電図で2つのメカニズムで不整脈評価、心電図ダウンロードしてPDFで評価

Google翻訳 

300の可能なリズム評価のうち、292が得られました。 2人の患者が研究完了前に退院し、1人の患者が同意を撤回した。テレメトリでは、90のインスタンスでAFが観察され、202でSRが見られました。 50人の患者のうち25人がAFのエピソードを1つ以上有していた。
AW4通知は、90インスタンスのうち34インスタンスでAFを正しく識別し、感度は41％になりました。 AFのエピソードが少なくとも1つある25人の患者のうち、AFは19歳で特定された。SRの患者のうち、AFと指定されたものはなかった（すなわち、偽陽性なし）。ただし、リズムは患者の31％で決定的ではないとみなされ、リズムを評価する追加の試みはありませんでした。 AW4通知とテレメトリーの全体的な一致は61％でした（κ統計量= 0.33 [95％CI、0.24–0.41]）。
 AW4は、292のリズム評価のうち284でECG波形の取得可能なPDFを生成しました。 8つの場合、AW4および関連するアプリはPDFの生成に失敗し、これらの欠落データは不正確なリズム解釈として扱われました。 AFの90インスタンスのうち、PDF波形は84のAFを示しました（感度96％）。 AFのエピソードが少なくとも1つある25人の患者では、24人でAFが特定されました。SRの患者では、AFとして指定されたものはありません（誤検出なし）。ただし、波形のPDFが生成されなかったため、2ではリズムが決定的ではないとみなされました。全体として、Apple Watchで生成されたPDFリズムストリップとテレメトリーの一致は98.9％（κ統計量= 0.98 [95％CI、0.96–1.0]）でした。

Accuracy of Apple Watch for Detection of Atrial Fibrillation
Dhruv R. Seshadri, et al.
Circulation. 2020;141:702–703
https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044126
https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044126

Apple Heart Study ：apple watchで 心房細動検出

アホ役人のせいで、今のところ、日本ではapple watchの心電図機能使わせないようだが、
心房細動早期検出なら、ablation含め早期治療、そしては脳塞栓予防にもつながり、国民全体の健康アウトカム改善望めると思うのだが・・・

この国は行政・役人、アホな議論しかしない国会（各地方自治団体・議会）のせいで、ちっとも先に進まない



Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation
List of authors.
Marco V. Perez, et al. for the Apple Heart Study Investigators
N Engl J Med 2019; 381:1909-1917
DOI: 10.1056/NEJMoa1901183
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1901183




研究方法：
心房細動のない参加者（参加者自身が報告）は、スマートフォン（Apple iPhone）アプリを使用して監視に同意しました。 スマートウォッチベースの不規則な脈拍通知アルゴリズムが心房細動の可能性を特定した場合、遠隔医療訪問が開始され、心電図（ECG）パッチが参加者に郵送され、最長7日間着用されました。 不規則な脈拍の通知から90日後および調査の終了時に調査が実施されました。 主な目的は、ECGパッチに示された心房細動の通知を受けた参加者の割合と、0.10の目標信頼区間幅を持つ不規則なパルス間隔の陽性的中率を推定することでした。

<本文から>
学習アプリは、資格の確認、参加者の同意の取得、学習教育の提供、および参加者への学習手順の指示に使用されました。参加者が同意した後、不規則な脈拍通知アルゴリズムが有効になりました。この研究では、Apple Watchフォトプレチスモグラフィセンサーを使用しました。このセンサーは、発光ダイオードと光検出ダイオードを使用して、参加者が休んでいる間に断続的かつ受動的に血流の変化を測定しました。これらの信号は、1分間のパルス間隔（タコグラム）を生成するために使用され、パルス間隔の変動に基づいて規則的または不規則に分類されました（補足付録の図S1）。参加者は、アプリから直接遠隔医療の訪問を開始するように促されました。不規則な脈拍の最初の通知の後、後続のタコグラムと通知は記録されましたが、参加者には提供されませんでした。通知機能は2018年9月1日まで有効でした。
研究訪問は、標準化されたプロトコルを使用して、全国の遠隔医療サービサー（American Well）の医師によって行われました。緊急症状のある参加者は、緊急治療クリニックまたは救急部門に行くように指示されました。適格性が確認され、症状が緊急ではなかった参加者には、最大7日間着用するECGパッチ（ePatch）が郵送されました。 ECGパッチは郵送で返送され、最初に訓練を受けた技術者が検査しました。深刻な不整脈のある参加者はすぐに連絡を受け、緊急医療を求めるように指示されました。 ECGパッチレポートは2人の臨床医によって読まれ、スタンフォードセンターフォー臨床研究センターが調整した臨床医の委員会によって矛盾した解釈が調整されました。さらに、サンプリングされたタコグラムに時間調整された各パッチからの3分間のECGストリップは、2人の臨床医によって別々に読み取られ、不一致は必要に応じて3人目の臨床医と委員会によって解決されました。

結果
8か月で419,297人の参加者を募集しました。監視の中央値117日にわたって、2161人の参加者（0.52％）が不規則な脈拍の通知を受けました。

分析可能なデータを含むECGパッチを返した450人の参加者のうち、平均して通知後13日で適用された心房細動は、全体で34％（97.5％信頼区間[CI]、29から39）で、 65歳以上の参加者の35％（CI 97.5％、27〜43）。

脈不整検知された被験者は、心房細動心電図観察と同時不規則tachogramが観察された場合に対して、陽性反応適中度(positive predictive value：PPV) は  0.84 (95% CI, 0.76 to 0.92) <ちょっと


 90日間の調査に回答した1376人の参加者のうち、57％が研究外の医療提供者に連絡しました。深刻なアプリ関連の有害事象の報告はありませんでした。