臨床トライアルのためのインフォームドコンセント獲得ガイダンス文書 アップデート

臨床トライアルのための、インフォームドコンセント獲得のためのガイダンス文書アップデート

米国FDA発行：インフォームドコンセントガイダンス
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm404975.htm#Introduction





記事解説：
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/ClinicalTrials/46888
ラベル
1988年発行されたガイダンスのアップデート
トライアル記載、そのリスク、ベネフィット、代替治療、confidentiality（守秘性）、障害発生時補償を含む。
同時に、研究者や制度上レビューボード（IRBｓ： institutional review boards)が、インフォームドコンセントを適切に、FDA条件に合致するかを保証確認する。