米国ジェネリック問題： 同等性を揺るがす事例 米国ＦＤＡ自身が同等性に疑念

FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322161.htm
米国ＦＤＡは、テバ製薬が関係しているジェネリック・抗うつ薬　Wellbutrin をマーケットから引き上げさせた。

ジェネリック“Budeprion XL 300”は2007年に多くの副作用（頭痛、不安、不眠）で問題になり、これはBudeprinの活性成分の血中遊離迅速すぎたためという結論となり、販売中止となった。

この事例により、ジェネリックと先発品の違いに大きな疑念がもたらされることとなった。

米国のジェネリック製造業界は早速、防御的コメントを行っている。1万ものジェネリックがあり、単一の製造業者のみのリコールの問題であり、ジェネリック全体の問題とみないでいただきたいと反論している。

“ those are the drugs the FDA has confirmed are non-equivalents.”

すなわち、ＦＤＡはジェネリック製品と同等でないと確定的にとらえている。

FDA Pulls Generic Antidepressant for Ineffectiveness
http://www.forbes.com/sites/daviddisalvo/2012/10/08/fda-pulls-generic-antidepressant-for-ineffectiveness/

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先発と同等じゃないと認めて、先発も後発も、自由競争にして、薬剤血行動態データ及び副作用事例調査を義務づければ、一気に値段は下がるはず。 日本の国の施策は、消費者じゃ無く、製造業をまもることが第一としか思えない。



ジェネリック薬品の問題点も放送せよ! 2005年 01月 27日
http://intmed.exblog.jp/1590715


ジェネリック専門メーカーのＣＭで安全性をうたってるのがあるが、それらのメーカーから、私たち医師は、安全性情報を提供されたことがない。あれって、完全に嘘広告。

トマトと卒中：血中リコピン高値と卒中リスク減少と関連

Serum lycopene decreases the risk of stroke in men
A population-based follow-up study
Jouni Karppi, et. al.
Neurology October 9, 2012 vol. 79 no. 15 1540-1547

果物・野菜摂取と血中カロチノイドは卒中リスク減少と関連するが、必ずしも一致した報告というわけでは無かった。男性において、主要カロチノイドであるαトコフェロール、レチノールの血中成分量と卒中・虚血性卒中の関連性をしらべたもの

1031名のフィンランド男性（46-65歳）のKuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor cohort

卒中67、うち、虚血性卒中　50（12.1年フォローアップ）

年齢、調査年、BMI、収縮期血圧、喫煙、血中LDL、糖尿病、卒中既往補正後、最大ｖｓ最小血中リコピン濃度4分位比較で、リスクについて、卒中59％、虚血性卒中55％減少　；卒中に関するハザード比[HR] = 0.45, 95% 信頼区間 [CI] 0.25−0.95, p = 0.036、虚血性卒中に関するHR = 0.41; 95% CI 0.17−0.97, p = 0.042　)

αカロチン、ベータカロチン、αトコフェロール、レチノールは卒中リスクと関連せず

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かごめの回し者ではないが、トマトジュース（食塩無添加）ってのがあって、無添加のはずなのに、うまい。とくに限定品がとくにいける。
 

新生児輸血：新しい輸血製剤の方がよいというわけではない ；それまでの報告否定

新生児のいて、古い輸血用血液にくらべればフレッシュな輸血用血液のほうが、臓器障害、院内感染率、入院期間長期化に関し悪影響少ないという報告があったそうだ

e.g.
Fresh whole blood versus reconstituted blood for pump priming in heart surgery in infants.
N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1635-44.



３７７名の新生児を対象とした二重盲検ランダム化対照化治験でそれを否定

結果、プライマリアウトカム（重大新生児合併症（壊死性会長結腸炎、新生児網膜症、ＢＰＤ、心室内出血）、死亡））に関して差を認めず、感染症リスクも差を認めなかった。



Effect of Fresh Red Blood Cell Transfusions on Clinical Outcomes in Premature, Very Low-Birth-Weight Infants:  The ARIPI Randomized Trial  
Dean A. Fergusson, et. al.
JAMA. Published online October 08, 2012. doi:10.1001/2012.jama.11953