不整脈管理におけるmHealthについての専門家共同ステートメント:心リズム専門家のためのDigital Medical Tools

 不整脈管理におけるmHealthについての専門家共同ステートメント:心リズム専門家のためのDigital Medical Tools | 内科開業医のお勉強日記　III (makise.mobi)

Apple Watchの心電図計：日本で医療機器承認

やっと承認かぁ

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Apple Watchの心電図計が日本で医療機器承認、診察等で活用可能に

「アップルウォッチ外来」実現へ

https://japanese.engadget.com/applewatch-ecg-224546111.html

公益財団法人医療機器センターの「医療機器の承認速報」に掲載されていたもので、名称は「家庭用心電計プログラム」（Appleの心電図アプリケーション）、「家庭用心拍数モニタプログラム」（Appleの不規則な心拍の通知プログラム）の2つ。承認番号はそれぞれ「30200BZI00020000」「30200BZI00021000」となっています。

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ただ、まだ詳細不明

飽和度も頼む

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心電図機能が承認された「Apple Watch」、販売方法は？　厚生労働省に聞く

関口 聖2020年9月12日 

https://k-tai.watch.impress.co.jp/docs/news/1276663.html?ref=rss

厚生労働省「前例がなかった」

　厚生労働省の審査管理課に聞いたところ、Apple Watchの販売にあたり、アップルからの届出があれば、アップルストアや量販店からの届け出は必要ない制度になっていることがわかった。

　今回の承認は、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」となっているが、これは「時計のほうではなく、プログラム（アプリ）」と厚労省の担当者。承認するにあたり、前例がなかったため新設された。

　担当者によればApple Watchの心電図機能は、家庭用の医療機器として本来であればクラス IIと呼ばれる分類に当てはまるのだという。クラス IIであれば、本来、販売店には、営業所管理者と呼ばれる資格を持つスタッフを配置する必要がある。

　しかし7月20日の告示で、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」というジャンル（一般的名称）が新たに用意され、この新ジャンルに該当する場合、営業所管理者は不要と整理された。家庭用の心電計ということで、医師の指導のもとで用いるものとは違い、健康な人向けの製品のためだという。したがって、今後もApple Watchの販売に大きな変化はないということになった。これは最初から心電図機能のアプリをインストールしておく、あるいは後から追加する、どちらでも同じ。

　Apple Watchの心電計測では、不整脈を検知すると知らせるといった機能が海外では活用されている。通知があれば医療機関へ相談することが増える可能性があり、そうした情報の整理なども含め、「承認されたものの、まだ準備期間」と考えられる。そう遠くない将来、Apple Watchが新たな役割を果たす時代が来ることを期待して待ちたい。

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Phones could detect drinking over legal driving limit

https://www.bbc.com/news/technology-53834476

なにげにこちらも面白そう　酩酊歩きでチェックみたい

スマートフォンは、あなたの散歩を監視することで、あなたが飲み過ぎたときに検出することができます、研究が発見しました。

アメリカの研究者は、誰かが法的な飲酒運転の制限を超えていたときに検出するためにスマートフォンのセンサーを使用していました。

電話は、ピッツバーグ大学の研究では、ユーザーがわずか10歩歩いたときに約90％の精度でこれを行うことができました。

科学者たちは、この発見が、酔っている間に運転しないように人々に尋ねるようなデバイスの警告を開発するために使用できることを願っています。

"私たちは、どこに行くにも持ち歩いている強力なセンサーを持っています」と、主任研究員のブライアン・スフォレットは述べています。"私たちは、公衆衛生に貢献するためにそれらをどのように使用するかを学ぶ必要があります。"

この研究では、21歳から43歳までの22人の参加者を対象に、血液100ミリリットルあたりのアルコール濃度が80ミリグラムに達するまで、ウォッカとライムジュースを1時間ごとに飲ませた。

アメリカやイングランド、ウェールズ、北アイルランドでは、これが運転手のアルコール制限値となっている。スコットランドでは、血中100ミリリットルあたり50ミリグラムのアルコールが制限されています。

参加者はスマートフォンを背中に縛り付けた状態で、2時間ごとに、直線を10歩歩いて、向きを変えて戻ってくるという歩行タスクを行った。

約90％の時間で、研究者たちは、携帯電話によって強調された歩行の変化を通して、限界を超えた人を識別することができました。

翻訳：https://www.deepl.com/ja/translator#en/ja/Smartphones

Apple Watch 4による心房細動検出能はかなり優秀

日本政府は何故Apple Watch心電図機能を認可しないのだろう
PDFダウンロード心電図の感度・特異度はかなり実用性がありそうなのに・・・

天下りできないから、意地悪でもしてるのだろうか



後日追記した部分だが・・・限界があるようではあるが・・・


Apple Watchの限界
https://www.gizmodo.jp/2020/03/apple-watch-heartrate-limitation.html

Circulationに先日掲載された論文で、Apple Watch Series 4で心房細動を正しく検知できたのは、90件中34件＝41％だったと報告されました。が、このレポートで気をつけねばならないのは、Apple Watchの心電図アプリでは、1分間に心拍数120回を超えると不整脈の一種である心房細動と判断することができないということです。そもそも初めからそういう仕様なんですよ。Appleが米食品医薬局(FDA)に提出した書類にも、120bpmより上/ 50bmpより下は｢Unclassfied（分類不可）｣として処理すると明記されています。
心房細動を患う人の1/3はbpmが120を超えているという2015年の研究結果や、心房細動は100bpmから175bpmまでの幅があるため、Apple Watchではその大部分を取りこぼしてしまう可能性があるというMayo Clinicの指摘を踏まえると、つまり、｢Unclassfied｣結果がよく出る人は、不整脈の可能性があり、医師の診察を念のため受けた方がいいということになります。

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Apple Heart Studyでは不整脈検出の34％が心房細動で、陽性的中率(PPV)は 0.84で、これはApple Watch 1から3での光学センサーによるもの
Apple Watch 4(AW4)で単極誘導心電図で2つのメカニズムで不整脈評価、心電図ダウンロードしてPDFで評価

Google翻訳 

300の可能なリズム評価のうち、292が得られました。 2人の患者が研究完了前に退院し、1人の患者が同意を撤回した。テレメトリでは、90のインスタンスでAFが観察され、202でSRが見られました。 50人の患者のうち25人がAFのエピソードを1つ以上有していた。
AW4通知は、90インスタンスのうち34インスタンスでAFを正しく識別し、感度は41％になりました。 AFのエピソードが少なくとも1つある25人の患者のうち、AFは19歳で特定された。SRの患者のうち、AFと指定されたものはなかった（すなわち、偽陽性なし）。ただし、リズムは患者の31％で決定的ではないとみなされ、リズムを評価する追加の試みはありませんでした。 AW4通知とテレメトリーの全体的な一致は61％でした（κ統計量= 0.33 [95％CI、0.24–0.41]）。
 AW4は、292のリズム評価のうち284でECG波形の取得可能なPDFを生成しました。 8つの場合、AW4および関連するアプリはPDFの生成に失敗し、これらの欠落データは不正確なリズム解釈として扱われました。 AFの90インスタンスのうち、PDF波形は84のAFを示しました（感度96％）。 AFのエピソードが少なくとも1つある25人の患者では、24人でAFが特定されました。SRの患者では、AFとして指定されたものはありません（誤検出なし）。ただし、波形のPDFが生成されなかったため、2ではリズムが決定的ではないとみなされました。全体として、Apple Watchで生成されたPDFリズムストリップとテレメトリーの一致は98.9％（κ統計量= 0.98 [95％CI、0.96–1.0]）でした。

Accuracy of Apple Watch for Detection of Atrial Fibrillation
Dhruv R. Seshadri, et al.
Circulation. 2020;141:702–703
https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044126
https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044126