2015年5月29日金曜日

米国FDAも遅ればせながら、LAMへのシロリムス使用承認

日本では関係各位のがんばりで、肺リンパ脈管筋腫症:LAMへのシロリムスについてその薬事承認後、2014年9月保険収載なされている
http://rapalimus.jp/general/

89名の患者にてプラシーボ比較研究、12ヶ月の治療期間、12ヶ月の観察期間を経て
米国FDA承認されたという報告

FDA approves Rapamune to treat LAM, a very rare lung disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm448523.htm


The U.S. Food and Drug Administration today approved Rapamune (sirolimus), to treat lymphangioleiomyomatosis (LAM), a rare, progressive lung disease that primarily affects women of childbearing age. This is the first drug approved to treat the disease.


主に女性の疾患で、TSC1遺伝子あるいはTSC2遺伝子の変異に起因するもので、異常な平滑筋様細胞が進展し嚢胞を形成、肺組織を破壊。世界で500万名の罹患疾患と推定されている。


シロリムスのmTOR阻害作用がその治療機序である
参考:Respir Med. 2010 Jul; 104(Suppl 1): S45–S58.

中国・上海:空気清浄機48時間で炎症性・血栓形成バイオマーカー改善、血圧・NO呼気濃度も改善

屋内空気浄化が正しいのか?
中国のようなPM2.5高濃度の状況では、空気清浄機で心臓呼吸器防御的に!


48時間空気清浄機を使っただけで、バイオマーカー改善という効果


 Cardiopulmonary Benefits of Reducing Indoor Particles of Outdoor Origin A Randomized, Double-Blind Crossover Trial of Air Purifiers
Renjie Chen, et. al.
J Am Coll Cardiol. 2015;65(21):2279-2287. doi:10.1016/j.jacc.2015.03.553


35名の上海の学生、2群に分けて、空気清浄機とシャムプラシーボ 48時間
2週間のWashout期間を設けて交差検証

平均的に、 空気清浄機にて、操作時間内で、PM2.5濃度 57%減少し、96.2 → 41.3 μg/m3


空気清浄にて、いくつかの血中炎症性・血栓形成バイオマーカー幾何平均減少;
monocyte chemoattractant protein-1 17.5%
interleukin-1β 68.1%
myeloperoxidase 32.8%
soluble CD40 ligand 64.9%


さらに、収縮期血圧、拡張期血圧、FeNOは有意に減少;それぞれ 2.7%、 4.8%、 17.0%
肺機能、血管痙攣バイオマーカーでもベネフィット認めたが、統計学的有意性は示せず。


日本ではPM2.5極端な健康被害状況はいまだ明らかにされてないと思う。中国のようなひどい環境限定の話なのか?

日本でもPM2.5 40以上ってのがめずらしくないので、他人事ではないのかもしれない


シャープなどがオゾン発生装置をマイナスイオン産生装置として出してから空気清浄機への信頼性地においた。ついでにシャープという会社自体も存亡の危機らしいが・・・


余計な機能の無い、良質な空気清浄機を

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