NORSTENT研究：新しいステントPCIほど優秀か？

門外漢にとっては、「なぜ今更こういう研究がなされたのか？」って方が気になる

序文にヒントがあるもの

drug-elutingステントとbare-metalステントによるPCI（経皮的血管再建術）は最も多い医療行為の一つとなっており、世界的にその数増加もしている。
drug-elutingステントがbare-metalステントより再狭窄予防で有効(Stefanini GG, Holmes DR Jr..Drug-eluting coronary-artery stents.N Engl J Med 2013;368:254-265)とされ、さらに、第一世代より新規世代drug-eluting stentの方がステント血栓リスク減少する

Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, et al.
Safety and efficacy of everolimus- versus sirolimus-eluting stents: 5-year results from SORT OUT IV.
J Am Coll Cardiol 2016;67:751-762

Sarno G, Lagerqvist B, Fröbert O, et al.
Lower risk of stent thrombosis and restenosis with unrestricted use of ‘new-generation’ drug-eluting stents: a report from the nationwide Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR).
Eur Heart J 2012;33:606-613 

Sabaté M, Cequier A, Iñiguez A, et al.
Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial.
Lancet 2012;380:1482-1490 

Sabaté M, Brugaletta S, Cequier A, et al.
Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial.
Lancet 2016;387:357-366

・・・とのことで、新世代のステントほど死亡・心筋梗塞リスクを減らすはず？





乱暴ながら、「A>B」「B>C」なら「A>C」が成り立つか・・・という話？


プライマリアウトカムである、全原因死亡・特発的心筋梗塞発生率に差は認めず
大差ない



Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease Kaare H.
Bønaa, et. al., for the NORSTENT Investigators
N Engl J Med 2016; 375:1242-1252September 29, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1607991
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607991?query=featured_home

安定・不安定狭心症PCI施行9013名ランダム化割り付け
・contemporary drug-eluting stent or bare metal stent


プライマリアウトカム：5年間全原因死と非致死性特発的心筋梗塞組み合わせ
セカンダリアウトカム：反復血管再建、ステント血栓、QOL


6年後時点で、プライマリアウトカム発生率

• drug eluting stent 16.6%
• bare metal stent 17.1%  (ハザード比, 0.98; 95% 信頼区間[CI], 0.88 to 1.09; P=0.66)

プライマリアウトカムの構成要素において群間差有意差認めず


反復血管再建率

• drug eluting stent 16.5%
• bare metal stent 19.8% (ハザード比, 0.76; 95% CI, 0.69 to 0.85; P<0 .001="" li="">

事前設定ステント血栓発生率はそれぞれ 0.8%、 1.2%  (P=0.0498)

QOL測定において群間差認めず

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ステントに限らず、検査機器、薬物などもそうだが、AとBの比較、しかも一面的比較で優劣を決める昨今の状況
新しいものほど良いという概念にとらわれすぎているのではないかと常に反省必要なようだ