新規糖尿病薬SGLT-2 カナグリフロジン FDA承認

田辺三菱 TA-7284（カナグリフロジン）にとって、同種先行薬剤がFDA承認をめぐってこけてくれたので、漁夫の利取得中・・・今だけかもしれないが・・・

FDA委員会をパスした報道が1月なされた。
米国FDA　：　田辺三菱創薬のSGLT阻害剤カナグリフロジン　同系統薬として初めて承認 2013/01/11

FDA Panel Likes Janssen Diabetes Drug
By Kristina Fiore, Staff Writer, MedPage TodayPublished: January 10, 2013

この記事から、すでに承認受けてるものだと思ってた

あらためて、

First-in-Class Diabetes Drug Wins FDA OK
By Kristina Fiore, Staff Writer, MedPage TodayPublished: March 29, 2013

という報道。

インスリンと関連しない薬剤で、直接ブドウ糖を尿に排泄するということで・・・全く新しい機序なので不安が・・・

J&Jが米国では販売するらしいが、市販後調査が義務づけられている。
・心血管アウトカムトライアル
・骨安全性研究
・２つの小児トライアル
・悪性腫瘍、膵炎重症症例、重度過敏症、光線過敏症、肝障害、妊娠アウトカムのモニタリングプログラム

心血管疾患アウトカムモニタリング必要性が強調されているが、これは、CANVASトライアルで、非有意ながら、心血管系疾患リスク増加が報告されているため。

Matthews DR, et al "The efficacy and safety of canagliflozin (CANA), an inhibitor of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2), added-on to insulin therapy +/- oral agents in type 2 diabetes" EASD 2012.

同種の開発先行薬剤である、dapagliflozinがFDAで乳がん・膀胱がんリスクのため承認拒否されていることも懸念材料の一つ。