FDA 方針転換 :ジェネリックメーカーが自主的に安全性表示可能へ ＆ジェネリック医薬品も訴追可能

同じ事項を伝える2つのニュースなのだが、

＜ジェネリックメーカーが自主的に安全性表示可能となった＞
＜消費者団体がジェネリックメーカーに薬剤安全性に関する訴追可能となった＞

これって読み比べると、２つの内容を含んでいるようだ。


FDA moves to allow updates of generic drug warnings
http://www.usatoday.com/story/news/2013/07/04/fda-generic-drugs-safety-labels/2489309/ 


マーケット上梓後長年経過したときでも、製薬会社はしばしば薬剤に係る新規リスクについて気づくこともある。現行ルール下から変更して、ジェネリック・メーカーがラベル表示を容易にするもの。

現行では、先発メーカー、ブランドメーカーのみがFDA承認なく、表示変更可能である。げネリックメーカーは安全性表示に関して新規情報をそのまま反映できなかった。

米国内では処方の80％がジェネリック製品でfill（実際の薬剤入手）されている。

F.D.A. Rule Could Open Generic Drug Makers to Suits
http://www.nytimes.com/2013/07/04/business/fda-rule-could-open-generic-drug-makers-to-suits.html?_r=0

FDAは、7月3日（水）、ジェネリックメーカーへ、潜在的リスク判明時に、薬剤安全性表示許可することとなった。

これは、Public　Citizenのような消費者監視グループから申入れされていた問題で、ジェネリックメーカーの安全性表示を容易にする用求めていたもの。

消費者団体は、この政府方針を歓迎し、ジェネリックメーカー商品服用者にとってアンフェアだったシステムの必要な改善事項と捉えている。

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まるで安全性に十分配慮しているようなジェネリックメーカーのCMって不快なだけ・・・　安全性情報提供する後発専門メーカーはいまのところ見たことない（当院経験のみ）

ジェネリックメーカーにも薬品安全性に関するコスト負担させるべき・・・　厚労省さん　なにやってるんですか？