概念実証研究：抗IgEモノクローナル抗体：オマリズマブ（ゾレア）への非アトピー性喘息有効可能性

概念実証: proof-of-concept 

新たな概念やアイデアの実現可能性を示すために、簡単かつ不完全な実現化（または概要）を行うこと。あるいは、 原理のデモンストレーションによって、ある概念や理論の実用化が可能であること (wikipedia)

アレルギーのエビデンス認めない例は重症喘息の50％まで存在する。抗IgEモノクローナル抗体であるオマリズマブは、重症・持続性アレルギー性喘息というサブセットでベネフィットが示されているが、治療不応性非アトピー性喘息にも生物学的・臨床的有益性が存在するか、概念実証トライアル

A proof-of-concept, randomized, controlled trial of omalizumab in patients with severe, difficult-to-control, nonatopic asthma
Garcia G, et al
Chest 2013; 144: 411-419.

41名の経口ステロイド有無不問・重症非アトピー性治療不応性喘息（GINA) step 4をランダムトライアル 

プライマリエンドポイントは、16週間後の血中好延期級高親和性IgE受容体発現（FcεRI)発現と血中樹状細胞(pDC2)
オマリズマブの肺機能と臨床的変数検討 

プラシーボ比較で、オマリズマブはFcεRI発現、pDC2の統計学的有意減少
(p < 0.001) 

オマリズマブ群は、ベースライン比較で、FEV1包括的増加を示す（　＋250ｍｌ、 p = 0.032; + 9.9% ,p = 0.029) 

治療有効性と喘息増悪率包括的評価改善傾向も観察された