非毒性C. difficle種で、C. difficile症再発抑制

非毒性株：nontoxigenic C difficile strain M3 (VP20621; NTCD-M3)を、メトロニダゾールあるいはVCM治療後臨床的改善状態にあるC. difficile反復感染に対して投与

非毒性CD種は耐用・安全性とも良好で、CDI再発を有意に減少


Administration of Spores of Nontoxigenic Clostridium difficile Strain M3 for Prevention of Recurrent C difficile Infection
A Randomized Clinical Trial
Dale N. Gerding, et. al.
JAMA. 2015;313(17):1719-1727. doi:10.1001/jama.2015.3725.

第二相ランダム化二重盲検偽薬対照用量範囲設定研究・18歳以上CD初回診断例
介入：
1 of 4 treatments: oral liquid formulation of NTCD-M3
104 spores/d for 7 days (n = 43)
107 spores/d for 7 days (n = 44)
107 spores/d for 14 days (n = 42)
 placebo for 14 days (n = 44)
168名治療開始、完遂157名
1回以上治療緊急事態副作用は、NTCD-M3　78％、　プラシーボ　86％

下痢、腹痛は、NTCD-M3群　46％、　17％　、プラシーボ群　60％、　33％ 

重度治療緊急必要副作用は、　プラシーボで7％、　NTCD-M3群で3％

頭痛は　NTCD-M3　10％、　プラシーボ群　2％

糞便コロナイゼーションは　NTCD-M3群　69％、　107 spores/d 71%、　 104 spores/d　63％

CDI再発率　プラシーボ　13/43　(30％)　、　NTCD-M3　14/125　（11％）　(オッズ比　 [OR], 0.28; 95% CI, 0.11-0.69; P = .006)

最小再発率は、107 spores/d　×　7日間で、2/43　　 (OR, 0.1; 95% CI, 0.0-0.6; P = .01 vs placebo])

再発率　コロナイズされた患者　2/86　(2％)　VS　NTCD-M3治療するもコロナイズされない患者　12/39　(31％)　　(OR, 0.01; 95% CI, 0.00-0.05; P ＜　.001)