塩分過多気味の日本人に限り減塩指導無効というには無理がある SODIUM-HFトライアル

日本人の塩分摂取量から比べると治験前から非常に少ないのでは？

食塩量で、介入群　5.8g/日から4.2g/日、vs 対照群 5.3g/日から5.3g/日

これで、食塩摂取量の平均値は10.1g、男性10.9g、女性9.3g 令和1年 (2019)「国民健康・栄養調査」”という日本人において、減塩が心不全コントロール無効と言うには無理がある

Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial

Randomized Controlled Trial Lancet　. 2022 Apr 9;399(10333):1391-1400. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00369-5. Epub 2022 Apr 2.

Justin A Ezekowitz , et al. , SODIUM-HF Investigators

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00369-5/fulltext

ナトリウムの食事制限は、心不全患者の体液過負荷と有害な転帰を防ぐことが示唆されている。食事性ナトリウムの減少が将来の臨床的イベントの発生を減少させるかどうかを検証するために，心不全における100mmol以下の食事介入に関する研究（SODIUM-HF）を計画した。

研究方法

SODIUM-HFは、6カ国（オーストラリア、カナダ、チリ、コロンビア、メキシコ、ニュージーランド）の26施設で患者を登録した国際的なオープンラベルの無作為化対照試験である。対象は、18歳以上の慢性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］機能分類2-3）で、ガイドラインに基づいた最適な治療を受けている患者さんです。患者は，標準番号発生器を用いて，部位ごとに層別化した 2，4，6 ブロックの大きさで，地域のガイドラインに従った通常の治療と 100 mmol 未満の低ナトリウム食（すなわち，1500 mg/日）のいずれかに無作為に割り付けられた（1：1）．主要評価項目は，intention-to-treat（ITT）集団（すなわち，無作為に割り付けられたすべての患者）における，12 ヵ月以内の心血管関連の入院，心血管関連の救急部訪問，全死因死亡の複合とした．安全性は、ITT集団で評価しました。本試験はClinicalTrials.gov（NCT02012179）に登録されており、登録は終了しています。

調査結果

2014年3月24日から2020年12月9日の間に、806人の患者が低ナトリウム食（n=397）または通常ケア（n=409）に無作為に割り付けられた。年齢中央値は67歳（IQR 58-74）、268名（33％）が女性、538名（66％）が男性であった。ベースラインから12ヶ月の間に、ナトリウム摂取量の中央値は、低ナトリウム群で2286mg/日（IQR1653-3005）から1658mg/日（1301-2189）、通常ケア群で2119mg/日（1673-2804）から2073mg/日（1541-2900)に減少した。 

12か月までに主要転帰を構成するイベントが発生したのは，低ナトリウム食群397例中60例（15％），通常ケア群409例中70例（17％）だった（ハザード比［HR］0-89［95％CI 0-63-1-26］，p＝0-53）。 

全死亡は低ナトリウム食群で22例（6％）、通常ケア群で17例（4％）（HR 1-38［0-73-2-60］；p＝0-32 ）、心血管関連の入院は低ナトリウム食群で40例（10％）、通常ケア群で51例（12％）（HR 0-82［0-54-1-24］; p=0-36）、心血管関連の救急外来受診は低ナトリウム食群で17例（4％）、通常ケア群で15例（4％）に発生した（HR 1-21［0-60-2-41］、p=0-60）。 

いずれの群でも試験治療に関連する安全性イベントは報告されなかった。

解説

外来通院中の心不全患者において，ナトリウム摂取量を減らす食事介入は臨床イベントを減少させなかった。

資金調達

www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。