米国FDA警告強化：モンテルカスト精神症状副作用

政治家や評論家のワンパターン：“高齢化社会での医療費高騰への対策＝ジェネリック促進”という・・・その影で・・・医薬品の副作用情報が医療関係者に周知されないという重大な行政不作為が生じている。

ジェネリック医薬品では、医療関係者への医薬品医療情報提供が希有となり、パンフレットの郵送がなされればまともな方で・・・ほぼ情報皆無。

薬剤情報に関するwarningなどぼーとした一般医家は知らされることがない


“モンテルカストの精神症状への副作用”に関して触れてきたと思うが、
後発でてから　副作用報告盛んなイメージがある、先発メーカー逃げ切った感



自殺に関わる警告なので下手すると処方医師は巻き込まれる可能性があるのだが・・・


FDAは、FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) および公表された文献の観察研究を通じて提出された報告を含む神経精神事象のリスクに関する利用可能なデータを評価。the Sentinel Distributed Databaseのデータ使用し観察研究も行い2019年FDA助言委員会で知見報告された

• モンテルカスト関連自殺完遂例をFDA提出報告のみで82例を特定
• 多くは自殺前付随精神神経症状発現していた
• 17歳超45症例、17歳以下19症例、18例は年齢不明
• 症例の大部分は家族報告もしくはソーシャルメディア報告
• ただ、殆どの症例(48/82)では、モンテルカストと有害事象の関連を評価するには十分な情報を含んでおらず、発症までの時間、併用薬、精神疾患既往・併存など重要情報が含まれていなかった。喘息コントロール程度、自殺イベントの他要素の情報も含まれず
• 残り34症例で、ドラッグ使用や自傷行為、行動障害を含む併存疾患存在など自殺追加要素を含んでいた。
• 特に医療専門家から神経精神疾患副作用についての教育をうけてないことへの懸念される症例が6例あった

FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy


https://www.fda.gov/media/135840/download

よく見られる副作用：上気道感染、発熱、頭痛、咽頭痛、咳嗽、胃痛、下痢、耳痛、耳感染症、鼻漏、副鼻腔感染


以下症状出たら中止を指示すべき
•攻撃的行動または敵意を含むagitation
•注意障害
•悪夢または鮮やかな夢
•うつ病
•見当識障害または混乱
•不安を感じる
•幻覚（実際に存在しないものを見たり聞いたりする）
•いらいら
•記憶障害
•強迫性症状
•落ち着きのなさ
•夢遊病
• どもる
•自殺念慮と行動
•振戦または震え
• 不眠
•制御不能の筋運動

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すくなくとも1ｓｔで使える薬剤ではなくなっている