欧州：プレタール使用制限推奨

ヨーロッパ薬事関係局である、EMA(European Medicines Agency)は、シロスタゾール含有薬(e.g. プレタール）を、間欠性跛行治療として、リスクの少ない臨床的ベネフィットの明らかな例に限る旨の使用制限を推奨した。

European Medicines Agency recommends restricting use of cilostazol-containing medicines
22/03/2013
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_001746.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・重度頻拍性不整脈（頻拍、心拍リズム不整など）、現行不安定狭心症、心発作・バイバス手術既往、２種以上の抗血小板薬剤・抗凝固薬剤使用（アスピリン、クロピドグレルなど）例の使用制限
・運動・健康食・禁煙などのライフスタイル変容に関わらず症状改善しない場合のみの使用

シロスタゾール治療に関してはそのたび毎にアポイントをとり、治療評価を行うことを義務づけることを強調している。

シロスタゾールのベネフィットは限定的軽度に関わらず、リスクへの懸念が大きいというもので、スペインのAEMPSがEMAのCHMPへ諮問を求めた結果の推奨

CHMPでは、14,000名の副作用報告・非介入研究4千イベント、臨床トライアルからの副作用特性からの安全性データ検討し、最頻度副作用はやはり動悸と頻脈で、それぞれ５％程度の頻度。シロスタゾールの出血リスク、特にアスピリン・クロピドグレルとの併用時のリスク増加が示唆された。

解説：http://www.theheart.org/article/1521457.do#bib_1

---

プレタールに関し、TASCなる報告で、”However, since the　drug is in the phosphodiesterase III inhibitor class of　drugs, it should not be given to patients with any evidence of congestive heart failure because of a theoretical　concern for increased risk of mortality. This drug has thebest overall evidence for treatment benefit in patientswith claudication"と書かれてるが、「間欠性跛行治療第一選択薬＝プレタール」・「薬物療法は現在のところプレタールのみが有効」という部分のみが医師たちにより強調されている。製薬会社はそれなりの自重があるが、利益相反性に鑑み情けないことである。
そして、「脳梗塞後患者の二次予防」としても、CSPS２はアスピリン比較の二重盲験ランダム化ダブルダミー非劣性試験でにほんでは珍しいまともなトライアルであることは確かだが、リスクベネフィット議論を飛び越してプレタールの宣伝がなされている。

添付文書には、すでに警告として、脈拍数増加・狭心症発現、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室性頻拍の副作用が記載され、心循環系評価されないままの処方はこの警告非遵守となる。整形外科単科標榜や脳血管疾患医療機関などを含め、使用前評価や使用後の効果判定など徹底されているか？