2012年1月28日土曜日

米国FDA認可の模様 GLP-1受容体アゴニスト:バイエッタの徐放型週1回投与

Bydureon (exenatide extended-release)

バイエッタ皮下注の徐放型で週1回タイプ FDA認可の模様
http://www.pipelinereview.com/index.php/2011081244209/Proteins-and-Peptides/BYDUREON-FDA-ACTION-DATE-SET-FOR-JANUARY-28-2012.htmlhttp://www.pipelinereview.com/index.php/2011081244209/Proteins-and-Peptides/BYDUREON-FDA-ACTION-DATE-SET-FOR-JANUARY-28-2012.html



製造工程への問題、心血管系副作用、QT延長などに関する疑念のため認可が遅れていたとのこと

Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)を付加事項とし、急性膵炎への注意、甲状腺髄様がんのリスクなど懸念も

(http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/30891)

DURATION-5トライアルで、14%もの吐気の副作用、頻度の多い副作用は、下痢、急性上気道炎、注射部位硬結

しかし、体重増加より体重減少が示され、重篤な低血糖副作用なかった。

1日1回タイプのバイエッタより血糖コントロール良好とのこと
(日本では、元々、1日2回なので注意!)


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