FDA提案のサプリメント安全性データ提出 ；これでも不充分と専門家

Assessing Supplement Safety — The FDA's Controversial Proposal

Pieter A. Cohen, M.D.

NEJM January 25, 2012 (10.1056/NEJMp1113325) 

 解説：http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/30874

FDAは、サプリメント製造会社への製品安全性データ要求提案を行った。

 NEJM投稿の医師Cohenによると、FDAの食事サプリメント産業への製品データ要求は不充分とのこと

1億人を越えるアメリカ人が280億ドルのビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、他の食事性の形態をとる製品に消費を行っている。

しかし、サプリメントへのFDAの規制はあまりに弱く、製品の安全性が担保されてない。

1994年前にサプリメントとして利用された嗜好品は、安全性・有効性に関し、信頼性無く販売出来ていた。しかし、e Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)により、1994年以降、この種の生産に関わる企業はFDAに、安全の妥当性を示すエビデンスを提出しなければならないこととなった。しかし、現実はこの法律では義務がない。
15年以前の法律でDSHEAは古くなったが、その間に、サプリメントは、4千から55千と増加し、170の新しいサプリメント成分に対し、適正化通知を受け取ったが、疑いなく、安全性性データを受けるべき成分のごく一部である。
FDAは薬剤として規制される成分とする栄養サプリメントの安全性・使用に関する新しい努力事項に着手、ガイダンス草稿として、FDAに報告すべき情報に関し、製造会社は報告するものとし、その中には古い成分のもの、新しい成分のものも含む（植物製品としての合成複製産物も新規とみなす）。
FDAは、ヒストリカル使用で使うより高用量のものに対して、in vitro、 動物、長期耐用性試験をサプリメント要求する。
もしそれが安全性の実質的な改善になるなら、新規成分の安全性評価に熟慮されたフレームワークを形成することとなるだろうと述べているが、実際には、十分ではないと考えている。
製造会社は、サプリメントに関し、臨床的トライアルの代わりに、ヒストリカルデータを使用できる。しかし、FDAは、実験データの無しに新しい製品を安全とは見なさないだろう。
Cohenの新馬以後とは、このガイダンス下でも製造会社はデータとして、有利不利出た－両者を提出する必要なく、不都合なデータを提出しないだろうということ。cherry-pickできる。
業界はこれでも規制案に反対し、その一つの団体は小規模健康食品店から大規模メーカーまでを含むNatural Products Associationで、11月にFDA提案に対し反応。マーケットの萎縮などを主張した。

---

サプリメント成分に関し、食品添加物程度の安全性は最低限担保されるべきというのは納得できる。in vitro、動物実験、長期使用安全性試験が必要だろう。

日本の特保に関して”科学的根拠のある有効性・安全性情報”記載があるが、"cherry-pick"されたデータでないという担保はあるのだろうか？
実際、”健康エコナ”に関して、グリシドール脂肪酸エステルだけでなく、トランス型脂肪酸を多く含むことが問題になっていたが、長く、特定保健食品として流通されていた。この問題に関して、”花王は悪くない、むしろ、市場の方が過剰反応だ”という意見もあるが、上記記事の内、サプリメント”新成分”分に相当し、”試験管データ、動物実験データ、長期安全性”データを要求されるのは当然だろう。

参考：｢健康食品｣の安全性・有効性情報　　http://hfnet.nih.go.jp/contents/sp_health.php