米国ＦＤＡ警告：アリスキレン（ラジレス） ＡＣＥ阻害剤・ＡＲＢ併用、特に糖尿病に関しては禁忌と・・・

ASSERTIVE研究：アリスキレンはARBに比べ降圧持続性がある 　2012年4月20日　と紹介したばかりだが・・・


ＡＬＴＩＴＵＤＥ研究に基づく、米国ＦＤＡの判断は厳しいものであった。


FDAは、糖尿病・腎障害患者での、アリスキレンと　ACEやARBｓ併用に対し、警告を行った。

この警告は、ＡＬＴＩＴＵＤＥ研究に基づくもので、追加薬剤として、direct renin inhibitor服用高リスク患者における副作用リスク増加が示されたための対応。

糸球体濾過率（＜６０ｍｌ/ｍＬ/分）では、特に、回避すべき



FDA Drug Safety Communication: New Warning and Contraindication for blood pressure medicines containing aliskiren (Tekturna)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm300889.htm

 4-20-2012 The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning of possible risks when using blood pressure medicines containing aliskiren with other drugs called angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin receptor blockers (ARBs) in patients with diabetes or kidney (renal) impairment. These drug combinations should not be used (are contraindicated) in patients with diabetes.  In addition, a new warning is being added to avoid use of these drug combinations in patients with kidney impairment. The labels for the aliskiren drugs are being updated based on preliminary data from a clinical trial, “Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE).”

ALTITUDEに関しては・・・


プレスリリース 2011年12月21日　報道関係各位

ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを対象にした「ラジレス®」によるALTITUDE試験の中止を発表
http://www.novartis.co.jp/news/2011/pr20111221_01.html

 ノバルティスは、これ以降、一般医家へ事情説明してないと思うが・・・・

米国FDA”糖尿病患者への禁忌、日本の一般医家へ　どう説明するのだろう？