禁煙：バレニクリン 心血管疾患重大イベントへの影響は否定的

バレニクリン使用中の運転禁止は、田舎では、禁煙治療に対しかなり影響がでている。

Varenicline Gets Stronger Warnings About Psychiatric Problems, Vehicle Crashes
JAMA. 2009;302(8):834. doi: 10.1001/jama.2009.1153

 

薬剤に関わる稀な副事象イベントをどうあつかうかは、今後も、薬剤行政・製薬会社・医療関係者にとって重要な問題。生命に関わる副事象イベントとして心血管疾患イベントは重要。稀なる副事象候補に対していかなる検討がなされてるかに興味・・・


日本では1人でも交通事故があれば新聞一面になりそうな勢いだが、リスクベネフィット評価は、慎重に行うべき。



バレニクリンと心血管イベントに関する結論としては、薬剤暴露中のイベントに注目したすべての出版データメタアナリシスで、４つの要約係数にて心血管イベントの有意な増加認めなかった。稀なイベントアウトカムに対しては、絶対的影響で推定されるべきで、Ｐｅｔｏオッズ比に基づく推定はなされるべきではない。


Risk of cardiovascular serious adverse events associated with varenicline use for tobacco cessation: systematic review and meta-analysis
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e2856 (Published 4 May 2012) Cite this as: BMJ 2012;344:e2856 

２２のトライアル、すべては二重盲検、プラシーボ対照化で、２つはactiveな心血管疾患患者も登録、１１は心血管疾患既往者登録。

治療 必要率、心血管重度副事象率は、　バレニクリン群　0.63(34/5431)、　プラシーボ群　0.47(18/3801)

リスク差の要約係数は、　全２２トライアルでは０．２７％（９５％信頼区間　－０．１０～０．６３；Ｐ＝０．１５）で、統計学的有意差に到達せず。

比較として、相対リスク（１．４０、０．８２～２．３９；Ｐ＝０．２２）、Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｚｅｌオッズ比（１．４１、０．８２～２．４２；　Ｐ＝０．１１）、Ｐｅｔｏオッズ比（１．５８、　０．９０～２．７６；　Ｐ＝０．１１）

少なくとも1回のイベントを有する１４トライアルすべてでもバレニクリンとプラシーボ群の有意差認めず