米国FDAアクトス後発品承認 ・・・ 副作用の多い薬剤；日本の安易なジェネリック推進の代償としての副作用情報の欠落

日本に遅れて、米国FDAでも、アクトス・ジェネリック承認
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この薬剤、あらためて副作用項目の多い薬剤であることを再認識させられる。

FDA approves first generic Actos to treat type 2 diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm315951.htm 

安全性情報に関する記載

安全性情報として、Boxed Warningは、特定対象での　心不全悪化 で、十分な観察が必要
1年間を越えて使用する場合膀胱癌リスクと関連する可能性がある。
頻度の多い副作用として 感冒症状、頭痛、副鼻腔感染、筋痛、咽頭痛

FDAも日本と同様の説明、“ the same high quality and strength as brand-name drugs”と、先発品と同等の質と効果があると説明している。

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先発メーカーも副事象情報正しく情報提供してるとは思えない。

 ＪＡＭＡ誌：　アクトスを安易に使うな！2011年 02月 09日

膀胱癌リスク：アクトス独特？ 2012年7月5日

破骨細胞バイオマーカー増加：アクトスなどのTZD系薬剤の女性糖尿病患者への悪影響2010年 02月 01日

アクトスなどの抗糖尿病薬は糖尿病性黄斑浮腫リスク増加させる 2012年6月12日

 が、それ以上に後発メーカーの放置ぶりが気になる

 http://www.nichiiko.co.jp/medicine/seihin_sheet.php?id=01240

副作用情報を含め医薬品情報、現時点で確認する限り 、昨年11月から放置の状況


政府の安易なジェネリック推奨の代償として、薬品安全性情報欠如が生じている。大きな健康被害を生じ、結局、血税から補填ということにならなければ良いが・・・そして、医療関係者も、大きな負債を生じなければ良いが・・・