米国ジェネリック問題： 同等性を揺るがす事例 米国ＦＤＡ自身が同等性に疑念

FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322161.htm
米国ＦＤＡは、テバ製薬が関係しているジェネリック・抗うつ薬　Wellbutrin をマーケットから引き上げさせた。

ジェネリック“Budeprion XL 300”は2007年に多くの副作用（頭痛、不安、不眠）で問題になり、これはBudeprinの活性成分の血中遊離迅速すぎたためという結論となり、販売中止となった。

この事例により、ジェネリックと先発品の違いに大きな疑念がもたらされることとなった。

米国のジェネリック製造業界は早速、防御的コメントを行っている。1万ものジェネリックがあり、単一の製造業者のみのリコールの問題であり、ジェネリック全体の問題とみないでいただきたいと反論している。

“ those are the drugs the FDA has confirmed are non-equivalents.”

すなわち、ＦＤＡはジェネリック製品と同等でないと確定的にとらえている。

FDA Pulls Generic Antidepressant for Ineffectiveness
http://www.forbes.com/sites/daviddisalvo/2012/10/08/fda-pulls-generic-antidepressant-for-ineffectiveness/

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先発と同等じゃないと認めて、先発も後発も、自由競争にして、薬剤血行動態データ及び副作用事例調査を義務づければ、一気に値段は下がるはず。 日本の国の施策は、消費者じゃ無く、製造業をまもることが第一としか思えない。



ジェネリック薬品の問題点も放送せよ! 2005年 01月 27日
http://intmed.exblog.jp/1590715


ジェネリック専門メーカーのＣＭで安全性をうたってるのがあるが、それらのメーカーから、私たち医師は、安全性情報を提供されたことがない。あれって、完全に嘘広告。