GSKからの新しいLABA/LAMA１日１回投与製剤 ・・・ FDA reviewにて安全性懸念払拭できず

FDA reviewでは、COPD１日１回治療薬(Anoro Ellipta: LABAとしてのvilanterol 25 mcg/LAMAとしてのumeclidinium 62.5 mcg)の安全性結論は困難、特に、心血管系への影響は払拭できないという。一方、有効性に関しては、さほど疑問が呈されていない。
プラシーボ対象比較で、１６９日後、

PULMONARY ALLERGY DRUGS ADVISORY COMMITTEE MEETING
FDA Briefing Document September 10, 2013
NDA 203-975: umeclidinium and vilanterol inhalation powder for the long-term, once-daily maintenance treatment of airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Pulmonary-AllergyDrugsAdvisoryCommittee/UCM367411.pdf

umeclidinium/vilanterol (Anoro Ellipta)
GSK日本でも承認申請：http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2013_01/P1000781.html 

LAMAである、Umeclidiniumは、５月に吸入ステロイドであるfluticasone furoate(Bero Elipta)との合剤としてのみ認可され、単一薬剤としては承認されてなかった。

GSKが、急性増悪病歴のあるCOPD患者の急性増悪軽減適応として、マーケット準備された薬剤。

１２ヶ月安全性トライアルでみられなかった非致死性心筋梗塞に関するイベント・バランスに疑念が呈された。心電図、Holterでも異常発生率ばらつきがあった。
GSKに問い合わせしているところだそうだ。

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LAMA全般へも安全性疑念を感じざる得ない。スピリーバ・レスピマットの安全性に関して一定の見解がだされる頃・・・