RFP感受性結核：ガチフロキサシンを含む4ヶ月間短期治療非劣性証明できず

再発率が多いってのが一番気にかかかる。代替治療候補にすぎないのかな？

A Four-Month Gatifloxacin-Containing Regimen for Treating Tuberculosis
Corinne S. Merle, et. al.
for the OFLOTUB/Gatifloxacin for Tuberculosis Project
N Engl J Med 2014; 371:1588-1598October 23, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1315817

【背景】結核治療期間短縮化は症例管理・疾患制御上重大な改善要素。今回の第三相試験は、リファンピシン感受性結核症治療における、ガチフロキサシンを含む4ヶ月レジメンの有効性・安全性評価目的。

【方法】非劣性、ランダム化、オープン・ラベル、対照化トライアル
18－65歳の喀痰とマツ陽性、リファンピシン感受性ありの新規診断肺結核症（サブサハラアフリカ5カ国）
標準6ヶ月治療：EBを含む２ヶ月強化期間と、ガチフロキサシン400mg/日をEB強化期間処方の代わりとして4ヶ月レジメンの比較。

一次有効性エンドポイントは、アウトカム不良（治療失敗、再発、死亡、治療期間中脱落）を治療終了後24ヶ月時点で評価、非劣性協会は６％ポイントとし、国ごとの補正をする。

【結果】
総数1836名を、4ヶ月レジメン（治験群）と標準レジメン（対照群）に割り付け、ベースライン特性は群間でバランスが良い。

治療終了後24ヶ月時点で、アウトカム不良リスク補正後差分は、修正ITT下にて、実験群　21.0％、　対照群　17.2％で、3.5％ポイント（95％信頼区間、　－0.7　～　7.7）

国毎（ギニアの－5.4％　～　セネガルの　12.3％まで）、ベースラインの空洞存在 (P=0.04 for interaction)、BMI(P=0.10 for interaction)のheterogeneity存在

標準レジメンは、4ヶ月治療と比べ、治療期間中ドロップアウト率高く（5.0％　vs　14.6％）、治療失敗率も多い（2.4％　vs　1.7％）。しかし、再発率は低い（7.1％　VS　14.6％）
QT間隔あるいは血糖異常に関して4ヶ月レジメンでリスク増加するエビデンス認めず

【結論】
一次有効性エンドポイントにおける4ヶ月レジメンの標準治療に対する非劣性は示せなかった　(Funded by the Special Program for Research and Training in Tropical Diseases and others; ClinicalTrials.gov number, NCT00216385.)