ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 fully human IgG4 programmed death 1 (PD-1) immune-checkpoint–inhibitor antibodyのオープンラベル・ランダム化国際的第三相治験
非扁平上皮・非小細胞肺癌への治験
有効性・安全性は、ニボルマブ圧倒
Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer
Hossein Borghaei, et. al.
N Engl J Med 2015; 373:1627-1639October 22, 2015
包括的生存率中央値は、
ニボルマブ 292名 12.2 ヶ月 (95% 信頼区間 [CI], 9.7 to 15.0)
ドセタキセル 290名 9.4 ヶ月 (95% CI, 8.1 to 10.7)
(死亡ハザード比, 0.73; 96% CI, 0.59 to 0.89; P=0.002)
1年時点での包括的生存率は、
ニボルマブ 51% (95% CI, 45 to 56)
ドセタキセル 39% (95% CI, 33 to 45)
追加フォローアップにて、包括生存率（18ヶ月時点）
ニボルマブ 39% (95% CI, 34 to 45)
ドセキタキセル 23% (95% CI, 19 to 28) (P=0.02)
ニボルマブの無進行生存率は、ドセキタキセルを凌駕せず (それぞれ、2.3ヶ月、4.2ヶ月)、 1年後無進行生存率はニボルマブはドセタキセルより高率 (19%、 8%)
ニボルマブは、PD-1リガンドの腫瘍細胞膜発現の事前設定レベル (≥1%, ≥5%, ≥10%) 毎のサブグループでも同断的にドセタキセルより有効性あり
ニボルマブ 292名 12.2 ヶ月 (95% 信頼区間 [CI], 9.7 to 15.0)
ドセタキセル 290名 9.4 ヶ月 (95% CI, 8.1 to 10.7)
(死亡ハザード比, 0.73; 96% CI, 0.59 to 0.89; P=0.002)
1年時点での包括的生存率は、
ニボルマブ 51% (95% CI, 45 to 56)
ドセタキセル 39% (95% CI, 33 to 45)
追加フォローアップにて、包括生存率（18ヶ月時点）
ニボルマブ 39% (95% CI, 34 to 45)
ドセキタキセル 23% (95% CI, 19 to 28) (P=0.02)
ニボルマブの無進行生存率は、ドセキタキセルを凌駕せず (それぞれ、2.3ヶ月、4.2ヶ月)、 1年後無進行生存率はニボルマブはドセタキセルより高率 (19%、 8%)
ニボルマブは、PD-1リガンドの腫瘍細胞膜発現の事前設定レベル (≥1%, ≥5%, ≥10%) 毎のサブグループでも同断的にドセタキセルより有効性あり
治療関連副事象イベント grade ３−４は、ニボルマブ 10％、ドセタキセル 54％
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