REVOLENS研究：重症気腫への気管支鏡によるニチノールコイル挿入 運動耐容能改善するもコストと持続性に課題

重症気腫の治療オプションとしての、nitinol coilによる気管支鏡インターベンションによる局所肺実質容量減少および肺のリコイル回復効果

多施設１：１ランダム化優越性トライアル



Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema
The REVOLENS Randomized Clinical Trial
Gaëtan Deslée, et. al. ; for the REVOLENS Study Group
JAMA. 2016;315(2):175-184.

【介入】
通常ケア (n = 50) ：リハビリテーションと気管支拡張剤±ICS＋酸素
両側コイル治療  (n = 50) ：通常ケア＋付加的治療（約10個コイル/葉、２つの両側肺葉施行、2回施術）

【主要アウトカムと測定項目】
プライマリアウトカム：6ヶ月時点6分間歩行距離での最小54ｍ改善（片側仮説検定）
セカンダリアウトカム：6ヶ月及び12ヶ月時点6分間歩行距離、肺機能、QOL（St George's Respiratory Questionnaire (range, 0-100 ；最善 0、 最悪 100、 MCID ４以上)、合併症、死亡率、総コスト、コスト効果

【結果】
100名の内、男性71、女性29（平均年齢 62歳）
6ヶ月時点での6分間歩行距離64m改善した比率
コイル群 18（36％)、通常ケア群 8(18％）
群間差 18％(片側 95％CI, 4% 〜 無限大; p=0.03)
6ヶ月及び12ヶ月時点での群間差
・FEV1 +0.09 L (95% CI, 0.05L〜無限大） p=0.001、+0.08 L  (95% CI, 0.03L〜無限大） p=0.002
・6分間歩行距離 21m (95% CI, −4 m〜無限大) (P = .06)、+21 m (95% CI, −5 m 〜無限大) (p =0.12)
・St George's Respiratory Questionaire   −13.4 points (95% CI, −8 points 〜無限大) and −10.6 points (95% CI, −5.8 points t〜無限大)  (片側検定 p < 0.001 for both)
12ヶ月内での死亡 コイル群 4例、 通常ケア群 3例
1年/患者あたり平均総コスト差は、$47,908 (95% CI, $47,879 〜 $48,073) p< 0.001
コスト効果比率 $782,598/付加的QALY

 

【結論と知見】重症気腫予備的6ヶ月間フォローアップ研究結果においてnitinolコイル気管支鏡治療は通常ケアに比べ運動能力改善するも、短期間ではかなりコスト高い。
追加研究が必要：ベネフィットの持続性と長期間コスト影響

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http://emjreviews.com/wp-content/uploads/Bronchoscopic-Nitinol-Coil-Implantation-A-New-Lung-Volume-Reduction-Strategy-In-Copd.pdf