COPD治験：FULFIL Trial: triple therapy vs ICS/LABA

FULFIL (Lung Function and Quality of Life Assessment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Closed Triple Therapy) trial

ランダム化二重盲検2重ダミー研究、24週間

• once-daily triple therapy (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 100 μg/62.5 μg/25 μg; ELLIPTA inhaler) 
• twice-daily ICS/LABA therapy (budesonide/formoterol 400 μg/12 μg; Turbuhaler)

サブグループ解析として52週間までブラインド治療を継続


Co–primary endpoint：ベースラインから24週めのトラフ値FEV1、SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire ）総合スコア変化



FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
David A. Lipson , et. al.
https://doi.org/10.1164/rccm.201703-0449OC       PubMed: 28375647
Received: March 01, 2017 Accepted: April 04, 2017
AJRCCM Issues  Vol. 196, No. 4 | Aug 15, 2017
http://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/rccm.201703-0449OC


24週目ITT群(n=1810)、triple therapy ( n=911) vs ICS/LABA ( n=899)

ベースラインから24週目の差平均：  142 ml (95% 信頼区間[CI] 126 to 158)  vs −29 ml (95% CI, −46 to −13)
SGRQスコアの差平均：   −6.6 units (95% CI, −7.4 to −5.7) vs −4.3 units (95% CI, −5.2 to −3.4)

エンドポイント両者にて群間差統計学的有意 p ＜ 0.001

中等度/重症急性増悪率統計学的有意差 35% 減少; 95% CI, 14–51; P = 0.002)

triple therapy安全性特性は成分由来の既知範囲内であった。

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標準療法としてLAMA単独あるいはLABA/LAMA製剤を比較対照としなかったのはなぜか？・・・皆、思うはず



この論文の序文には、「UKでの実態として、長時間持続型気管支拡張剤使用46％、IS/LABA治療の39%が2年後のICS/LABA/LAMA併用となっている。また、米国のLAMA、LABA、ICS、PDE-4阻害剤の1剤以上使用中のCOPDで2年内にtriple therapyにいたったのは 25.5%で、実態上triple therapyが広がっているため、ICS/LABAと比較検討した」という概要だが・・・

納得できる？・・・私にはできない。

INSPIREトライアルの呪縛？でできたトライアルなのかしら？