STRENGTH Randomized Clinical Trial：高リスク心血管疾患：EPA製剤やEPA/DHA製剤追加投与は意味があるのか？ 無さそう

EPA製剤やEPA/DHA製剤を心血管疾患リスク状態患者において付加する必要があるのだろうか？

 

November 15, 2020

Effect of High-Dose Omega-3 Fatty Acids vs Corn Oil on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk

The STRENGTH Randomized Clinical Trial

Stephen J. Nicholls,  et al.

JAMA. 2020;324(22):2268-2280. doi:10.1001/jama.2020.22258

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/10.1001/jama.2020.22258

キーポイント

質問 心血管リスクが高く、トリグリセリドが高く、HDL コレステロール値が低いスタチン治療患者において、オメガ 3 脂肪酸のカルボン酸製剤（エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸）を背景療法に追加すると、心血管アウトカムが改善されますか？

所見 早期に中止された13 078人の患者を対象としたこの無作為化臨床試験では、コーン油と比較して、オメガ3脂肪酸の毎日の補給は、主要な有害心血管系イベントの複合アウトカムに有意な差をもたらさなかった（ハザード比、0.99）。

意味 これらの知見は，心血管系リスクの高い患者における主要有害心血管イベントの減少を目的とした本オメガ 3 脂肪酸製剤の使用を支持するものではない。

 抄録

【重要】 オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）が心血管リスクを低下させるかどうかは不明である。

【目的 】動脈原性脂質異常症および高心血管リスクを有する患者における脂質および炎症マーカーに対する良好な効果が文書化されているEPAおよびDHA（オメガ3脂肪酸CA）のカルボン酸製剤の心血管アウトカムに対する効果を明らかにする。

【デザイン、設定、および参加者】 心血管リスクが高く、高トリグリセリド血症、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）が低いスタチン治療患者を対象に、オメガ3 CAとコーン油を比較する二重盲検無作為化多施設共同試験（登録：2014年10月30日～2017年6月14日、試験終了：2020年1月8日、最終患者受診：2020年5月14日）を実施した。北米、ヨーロッパ、南米、アジア、オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカの 22 カ国にある 675 の学術病院と地域病院で、合計 13 078 人の患者が無作為に割り付けられました。

【介入群 】参加者は、スタチンを含む通常の背景療法に加えて、1日4g/日のオメガ3系CA（n = 6539）または不活性コンパレータとしての役割を意図したコーンオイル（n = 6539）の投与を受けるように無作為に割り付けられました。

【主要評価項目】 主要評価項目は、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術、または入院を必要とする不安定狭心症の複合値であった。

【結果】 1384人の患者が主要エンドポイントイベント（予定されていた1600件のイベントのうち）を経験した時点で、オメガ3系CAとコーン油比較試験の臨床的有益性が低い確率であることを示す中間解析に基づいて、この試験は早期中断された。治療を受けた13 078人の患者（平均年齢[SD]、62.5[9.0]歳、女性35％、糖尿病70％、低密度リポタンパク質[LDL]コレステロール値中央値75.0mg/dL、トリグリセリド値中央値240mg/dL、HDL-C値中央値36mg/dL、高感度C反応性タンパク質値中央値2.1mg/L）のうち、12 633人（96.6％）が一次エンドポイントの状態を確認しながら試験を終了した。一次エンドポイントは、オメガ3系CA投与群785例（12.0％）とコーン油投与群795例（12.2％）で発生した（ハザード比、0.99［95％CI、0.90～1.09］；P＝0.84）。消化管有害事象の発生率は、コーン油投与群（14.7％）と比較してオメガ3 CA群（24.7％）で高率であった。

【結論と関連性】 高心血管リスクでスタチン治療を受けた患者において、通常の背景療法にコーン油と比較してオメガ3 CAを追加しても、主要な有害心血管イベントの複合転帰において有意差は認められなかった。これらの所見は、高リスク患者における主要な有害心血管イベントを減少させるためのこのオメガ3脂肪酸製剤の使用を支持するものではない。

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Trial Registration  ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02104817

高リスクCVD患者へのEPAあるいはEPA・DHA製剤投与は個人的には評価してなかったのだが、実臨床上多く使われている。実際、いわゆる循環器科からの継続処方依頼でこれら製剤があり、無碍にするわけに行かず、処方している

そういう事例が多いのではないか？