Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Tom Shimabukuro, et al.
JAMA. Published online January 21, 2021. doi:10.1001/jama.2021.0600
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2775646
2020年12月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザー・バイオンテック社製コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの緊急使用許可（EUA）を発行しました1。ワクチン接種実施後、ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンの初回接種後にアナフィラキシーが発生したとの報告がありました3 。アナフィラキシーとは、ワクチン接種後に稀に発生する生命を脅かすアレルギー反応で、通常は数分から数時間以内に発症します。
ワクチン接種後の重篤なアレルギー反応やアナフィラキシーが疑われる場合の通知や報告は、予防接種後の有害事象に関する国の受動的サーベイランス（自発的報告）システムであるワクチン有害事象報告システム（VAERS）に記録されています 。米
国疾病対策予防センター（CDC）の医師は、これらの報告を評価し、ブライトンコラボレーションの症例定義基準6 を適用して、症例報告をアナフィラキシーかアナフィラキシーではないかに分類しました。非アレルギー性の有害事象、主に血管迷走性または不安に関連したものは分析から除外されました。
ワクチン接種後に発症が遅れたアレルギー反応を明確に帰属させることが困難であるため、ワクチン接種後よりも後に症状が発症したアナフィラキシーおよび非アナフィラキシーのアレルギー反応症例も除外された。
Moderna COVID-19ワクチンは2020年12月21日からしか使用できなかったため、本記事ではPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンに焦点を当てています。
2020年12月14日から23日までの間に、報告されたファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの初回投与量1,893,360例（女性1,177,527例、男性648,327例、投与者の性別は報告されていない67,506例）を投与した後、CDCはVAERSに提出された21例の症例報告の中から、アナフィラキシーに関するブライトンコラボレーションの症例定義基準を満たす症例を特定しました（表）、これは投与量100万回あたりの推定症例率11.1例に相当します。入院した患者は 4 例（19%）であり（うち 3 例は集中治療室）、17 例（81%）は救急部で治療を受けた；20 例（95%）は VAERS への報告時に自宅に退院したことが判明しているか、または回復していたことが判明している。アナフィラキシーによる死亡は報告されていません。
ワクチンを接種してから症状が発現するまでの間隔の中央値は13分（範囲、2～150分）で、15人（71％）の患者が15分以内に発症し、18人（86％）の患者が30分以内に発症しました。アナフィラキシーを発症した 21 人の患者のうち 17 人（81%）には、薬剤や医薬品、食品、虫刺されなどのアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴があり、7 人（33%）には過去にアナフィラキシーのエピソードを経験したことがありました（狂犬病ワクチン接種後とインフルエンザ A（H1N1）ワクチン接種後を含む）（表）。
同期間に VAERS では、ファイザーバイオンテック社の COVID-19 ワクチン接種後の非アナフィラキシー性アレルギー反応 83 例を確認しました。
リスクの高い集団におけるCOVID-19による死亡率は相当なものであり、、治療法の選択肢は限られている。効果の高いワクチンを用いて COVID-19 に対するワクチン接種を広く行うことは、パンデミックを抑制するための努力において重要な手段となります。CDCは、mRNA COVID-19ワクチン8の使用とアナフィラキシーの管理に関するガイダンスを提供しています。
具体的には、接種場所は、
(1)アナフィラキシー管理のために必要な物資、特に十分な量のエピネフリンをプレフィルドシリンジまたは自家注射器で確保すること、
(2)潜在的なワクチン受給者をスクリーニングし、禁忌と注意事項を持つ人を特定すること、
(3)推奨される接種後の観察時間（患者のアレルギー反応の既往歴に応じて15分または30分）を実施すること。
(4) アナフィラキシーの兆候や症状を医師やその他の医療従事者が早期に認識できるようにすること、
(5) アナフィラキシーが疑われる場合には直ちにエピネフリンを筋肉内投与すること（アナフィラキシーは急性で生命を脅かす性質を持っているため、エピネフリンの投与に禁忌はない）。
アナフィラキシーを起こした患者は、適切な治療を受けるために施設に搬送してください。観察期間が終了し、接種場所から離れた後にアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、すべての患者に直ちに医療機関を受診するよう指示する必要があります。臨床医は、有害事象を認識し、VAERSに報告することで、ワクチンの安全性を監視する重要な役割を担っています。
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