mRNA COVID1-ワクチンに関する顔面神経麻痺：リスク相当低い

子宮頸がんワクチンの時のような副作用のみクローズアップされた異常な報道と不適切な政治家のアピールがあった。

いきさつに関して・・・

http://www.ikomaiin.com/index.php?QBlog-20160624-2

（無断リンク　すみません）

未だにコレに関しては、関係する論文がネットでは上位で検索されている現状があり、情報の非対称性となっていると思われる

免疫介在性またはウイルスの再活性化（例えば、ヘルペスウイルス感染の再活性化）によって誘発される神経障害は存在すると考えるが、その頻度や重症度が問題であり、それのみ非対称性にマスメディアが提示すれば・・・｢ワクチンの差し控え｣が生じ、国家的な損失となりかねない（そこが反日メディアのねらいではあるのだろうが・・・）

今回、mRNA COVID1-ワクチンに関する顔面神経麻痺の報告に関して冷静な分析報告されていることはありがたい

Association of Facial Paralysis With mRNA COVID-19 Vaccines

A Disproportionality Analysis Using the World Health Organization Pharmacovigilance Database

Lucie Renoud, et al.

JAMA Intern Med. Published online April 27, 2021. doi:10.1001/jamainternmed.2021.2219 

https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2779389

【序文】mRNA COVID-19ワクチンの主要な第3相臨床試験において、顔面神経麻痺の症例が、プラセボ投与群の1例（35 611例中1例）と比較して、ワクチン投与群で数例（35 654例中7例）観察されました1,2。臨床試験から因果関係は確立されませんでしたが、米国食品医薬品局は、ワクチン接種者の顔面神経麻痺のモニタリングを推奨しました。そこで、世界保健機関のファーマコビジランスデータベースであるVigiBaseを用いて、この潜在的な安全性シグナルを不釣合い分析によって調査しました。

【方法】

不釣合い分析は，医薬品と副作用との間の推定される関連性を検出することを目的とした仮説生成手法です。このような手法は，薬物と事象の組み合わせが，関連性がない場合に予想されるものと比較してどの程度不均衡に発生しているかを定量化するものであるが，実際に薬物に曝されている集団が不明であるため，リスクの定量化にはならない。これまでに，いくつかの頻出法，多変量法，ベイズ法による不均衡法が開発されている。本研究では、ベイズ型ニューラルネットワーク法を用いて不均衡シグナルを生成し、情報成分の95％信頼区間の下限（IC025）が0より大きい場合に有意であると判断した3。CECIC Rhône-Alpes-Auvergne, Clermont-Ferrand, IRB 5891は、遡及的で非識別化されたデータを使用するため、機関審査委員会の承認とインフォームド・コンセントは必要ないと判断した。

簡単に言うと、2つの対照群（他のすべてのウイルスワクチンとインフルエンザワクチンに限定）と2つの顔面神経麻痺の定義（広いと狭い）で4つの分析を行いました。すべての分析は、性別と年齢で調整した。統計解析は，R, version 3.6.2 (R Foundation)を用いて行った．使用した方法の詳細は、SupplementのeMethodsに記載されている。

【結果】

2021年3月9日、世界保健機関（WHO）のファーマコビジランスデータベースに登録されたmRNA COVID-19ワクチンで報告された副作用133 883例のうち、顔面麻痺683例、顔面麻痺168例、顔面痙攣25例、顔面神経障害13例の合計844例（0.6%）の顔面麻痺関連事象を確認した（一部の有害事象は同一症例でコアポートされた）。ファイザー・バイオンテック社製のワクチンでは合計749例、モデナ社製のワクチンでは95例が報告されました。844例のうち、572例が女性（67.8％）で、年齢の中央値（四分位範囲）は49（39～63）歳でした。発症までの期間の中央値（範囲）は2（0～79）日であった。症例の特徴を表にまとめました。さらに，他のウイルスワクチンで報告された1,265,182例の副作用と，インフルエンザワクチンで報告された314,980例の副作用の中から，それぞれ5734例（0.5％）と2087例（0.7％）の顔面神経麻痺を同定した。また、他のウイルスワクチン（IC025 = -0.01およびIC025 = -0.06）やインフルエンザワクチンのみ（IC025 = -1.36およびIC025 = -0.32）と比較して、広義および狭義の定義における顔面神経麻痺の不均衡のシグナルは検出されませんでした（図）。

【考察】

顔面神経麻痺は、ウイルス感染、外傷、がん、妊娠中のホルモン変化など、多くの疾患に関連して観察される。ワクチン接種後の孤立性顔面神経麻痺は、数十年前からほぼすべてのウイルスワクチンで症例報告されており、免疫介在性またはウイルスの再活性化（例えば、ヘルペスウイルス感染の再活性化）によって誘発されると考えられている。

他のウイルスワクチンと比較すると、mRNA COVID-19ワクチンは顔面神経麻痺のシグナルを表示しませんでした。2021年3月9日の時点で、COVID-19ワクチンは全世界で3億2,000万回以上接種されています。したがって、選択的な報告や、ファーマコビジランスデータベース間での症例の報告・転送の遅れの可能性はあるものの、本研究で見られたmRNA COVID-19ワクチン接種後の顔面神経麻痺の報告率は、他のウイルスワクチンで観察されたものよりも高くはありません。また、性別と年齢を調整していますが、残余交絡や報告バイアスが結果に影響を与える可能性があります。結論として、顔面神経麻痺とmRNA COVID-19ワクチンとの間に関連性があるとしても、そのリスクは他のウイルスワクチンと同様に非常に低いと考えられます。

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