COVID-19ワクチンの有害事象：初回76％、２回目52％がノセボ効果

Over 60% of Adverse Reactions to COVID-19 Vaccines May Just Be The Nocebo Effect

Over 60% of Adverse Reactions to COVID-19 Vaccines May Just Be The Nocebo Effect (sciencealert.com)

人間の心というのは、どうやらとても強力なもののようだ。

45,000人以上の患者を対象とした新しい研究によると、COVID-19ワクチン接種後に経験した副作用のほとんどは、ノセボ効果によるものである可能性があることがわかりました。

ノセボ効果とは、プラシーボ効果の「悪魔の双子」のようなもので、患者が期待していたために、治療に対して否定的な副作用を経験することをいう。

ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス医療センター（BIDMC）の研究チームは、12の無作為化プラセボ対照臨床試験のメタ分析で、副作用の最大64％がこの種の心配に起因する可能性があることを発見した。

「プラセボ治療後の有害事象は、無作為化比較試験でよく見られることです」と、BIDMCのプラセボ研究者Julia W. Haasは言う。

"特に、副作用への懸念は、ワクチン接種を躊躇する理由であると報告されているため、ワクチン試験におけるこれらのノセボ反応に関する系統的な証拠を収集することは、世界中のCOVID-19ワクチン接種にとって重要である。"

研究チームが調査した12の臨床試験には、合計45,380人の患者が含まれています。そのうち、22,802人が本物のワクチンを接種された。残りの22,578人はプラセボ、つまり生理食塩水のような治療効果のない無害な物質が投与された。ワクチンかプラセボか、患者さんは誰も知らない。

最初の注射の後、ワクチン患者の46.3％が全身に影響する有害事象を報告し、最も多かったのは頭痛と疲労であった。さらに、66.7％の患者さんが、注射部位の痛みや腫れなどの局所的な有害事象を訴えました。

しかし、プラセボの患者さんも有害事象を経験しており、35.2%が全身への影響を、16.2%が局所への影響を報告しています。

研究チームの分析によると、両群の比率を比較すると、初回ワクチン接種後の全身性有害事象の76％、局所性有害事象の24％までがノセボ効果によるものでした。しかし、この数字は2回目の投与では減少した。プラセボ群では有害事象の報告は少なく、全身への影響は31.8％、局所への影響は11.8％であった。一方、ワクチン投与群では、有害事象は増加し、61.4%の患者が全身性、72.8%の患者が局所性の影響を報告している。

つまり、2回目の接種後の有害事象の52%までがノセボ効果によるものであることが示唆された。

つまり、全副作用の64パーセントがノセボ効果によるものである可能性があり、このことは、ノセボ効果について何かできるかもしれないことを示唆している、と研究者は述べている。

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Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine Trials

A Systematic Review and Meta-analysis

Julia W. Haas, et al.

JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2143955. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.43955

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2788172

January 18, 2022

キーポイント

疑問点 COVID-19ワクチン試験のプラセボ群における有害事象（AE）の発生頻度はどの程度であったか？

結果 この系統的レビューとメタ分析では、45 380人の試験参加者のAEレポートを含む12の論文の中で、プラセボ投与者の35％が初回投与後に、32％が2回目以降に全身性AEを経験した。ワクチン群で有意に多くのAEが報告されたが、プラセボ群でのAE（「ノセボ反応」）は、COVID-19ワクチン初回投与後の全身性AEの76％、2回目投与後の52％を占めた。

意義　本研究は，COVID-19ワクチン試験のプラセボ群におけるnocebo responseの割合が大きいことを明らかにした。この知見は，公的なワクチン接種プログラムにおいて考慮されるべきものである。

要旨

【重要性】 プラセボ投与後の有害事象（AE）は、無作為化臨床薬物試験においてよく見られることである。特にCOVID-19のワクチン接種においては，AEに対する懸念がワクチン接種をためらう理由の一つであると報告されており，ワクチン試験におけるこうしたnocebo反応に関する系統的なエビデンスは重要である．

【目的】 COVID-19ワクチンの臨床試験において，プラセボ群とワクチン群で報告されたAEの頻度を比較する。

【データソース】 この系統的レビューおよびメタ分析のために、Medline（PubMed）およびCochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）データベースを、医学小見出し用語およびフリーテキストキーワードを用いて系統的に検索し、2021年7月14日までに発表されたCOVID-19ワクチンの臨床試験について調べた。

【試験選択】 16歳以上の成人を対象としたCOVID-19ワクチンの無作為化臨床試験は、注射後7日以内に勧誘AEを評価し、不活性プラセボ群を含み、ワクチン群とプラセボ群を別々にAEレポートを提供するものを選択した。全文は、2名の独立した査読者によって適格性が確認されました。

【データの抽出と統合】 データの抽出と質の評価は、PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses）ガイドラインに準拠し、Cochrane risk-of-bias toolを使用して、2名の査読者が独自に行った。メタアナリシスはランダム効果モデルに基づいて行われた。

【主要評価項目と測定方法】 主要評価項目は、プラセボ投与群における全体、全身、局所（注射部位）の AE を報告した割合と、群間差を評価するための対数オッズ比（OR）であった。結果は、z検定と95％CIを用いて有意に検定された。

【結果】 45 380人（プラセボ投与者22 578人、ワクチン投与者22 802人）のAE報告がある12件の論文を分析した。 

初回投与後、プラセボ投与者の35.2%（95% CI、26.7%-43.7%）が全身性のAEを経験し、頭痛（19.3%、95% CI、13.6%-25.1%）と疲労（16.7%、95% CI、9.8%-23.6%）が最も多くみられました。 

2回目の投与後、プラセボ投与者の31.8%（95% CI、28.7%-35.0%）が全身性のAEを報告しました。 

プラセボ群とワクチン群の比率では，COVID-19ワクチン初回投与後の全身性AEはノセボ反応が76.0%，2回目投与後は51.8%を占めた． 

有意に多くのワクチン接種者がAEを報告したが，全身性AEに関する群間差は，初回接種後では小さく（OR，-0.47；95％CI，-0.54～-0.40；P＜0.001；標準化平均差，-0.26；95％CI，-0.30～-0.22），2回接種後には大きく（OR，-1.36；95％CI，-1.86～-0.86；P＜0.001；標準化平均差，-0.75；95％CI，-1.03～-0.47）なっていた．

【結論と妥当性】 今回の系統的レビューおよびメタ解析では、プラセボ群と比較してワクチン群で有意に多くのAEが報告されたが、プラセボ群におけるAE報告率は依然としてかなりのものであった。公的なワクチン接種プログラムでは、プラセボ群におけるこれらの高いAE発生率を考慮する必要がある。

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