日本リウマチ学会はまだ現時点でコメント出してないようだ・・・とっとと仕事しろ！
関節リウマチや乾癬などの炎症性疾患に一般的に使用される薬物を服用している人々は、COVID-19ワクチンからの保護が平均よりも弱くなりますが、ブースター投与後に2週間薬物を停止すると、ランダム化試験で患者の抗体反応が2倍になった。英国の研究者は、ファイザー/BioNTech、モデルナ、またはアストラゼネカから3回目のワクチン接種を受けようとしていた254人の成人を、その状態のためにメトトレキセートを投与することを研究した。参加者は、ブースター後2週間メトトレキセート治療を中断するか、または通常どおりメトトレキセートを服用し続けるようにランダムに割り付けられた。1ヶ月後と3ヶ月後の血液検査では、メトトレキセートを2週間一時停止した患者では、メトトレキセートを服用し続けた患者の抗体レベルが2倍以上高かったことが示された。これは、メトトレキセートの投与量、炎症性疾患の種類、ワクチンの種類、および患者がSARS-CoV-2に感染したことがあるかどうかにかかわらず、真実であった。患者の疾患フレアの報告は中断群でわずかに一般的であったが、フレアの医療インプットを求める際にグループ間に差はなく、生活の質や一般的な健康への影響はなかった。
Effect of a 2-week interruption in methotrexate treatment versus continued treatment on COVID-19 booster vaccine immunity in adults with inflammatory conditions (VROOM study): a randomised, open label, superiority trial
Prof Abhishek Abhishek, et al.
Open AccessPublished:June 27, 2022
DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00186-2
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(22)00186-2/fulltext
【背景】
免疫抑制治療は、SARS-CoV-2に対するワクチン誘発免疫を阻害する。我々は、免疫介在性炎症疾患を有する患者において、COVID-19ワクチンブースター直後の2週間のメトトレキサート治療の中断が、SARS-CoV-2スパイクタンパク質のS1受容体結合ドメイン（S1-RBD）に対する抗体反応を、中断しない治療と比べて改善するかどうかを評価した。
【方法】
我々は、英国の26の病院において、オープンラベル、前向き、2群並行群、多施設、無作為化、対照、優越性試験を実施した。我々は、免疫介在性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、関節炎を伴うまたは伴わない乾癬、軸索脊椎関節炎、アトピー性皮膚炎、リウマチ性多発筋痛、全身性エリテマトーデス）と診断された成人のリウマチ科および皮膚科クリニックから、低用量のメトトレキサート（週25mg以下）を少なくとも3ヶ月間投与されていた患者を募集しました。また、参加者は英国のCOVID-19ワクチン接種プログラムによる一次ワクチンを2回接種していることが条件とされました。COVID-19ブースター接種後すぐにメトトレキサート治療を2週間中断する群（メトトレキサート中断群）と通常通り治療を継続する群（メトトレキサート継続群）に、中央で検証されたコンピューター無作為化プログラムを使って参加者を1対1にランダムに割り振りました。参加者、治験責任医師、臨床研究スタッフ、およびデータ解析者はマスクされておらず、臨床検査分析を行う研究者はグループ割り当てをマスクされていた。主要評価項目は、COVID-19ブースターワクチン投与4週間後のS1-RBD抗体価で、intention-to-treat集団で評価されました。本試験はISRCT（ISRCTN11442263）に登録されており、事前に計画された中間解析の後、早期に募集が停止された。
【所見】
2021年9月30日から2022年3月3日の間に340名の参加者を募集し、そのうち254名が中間解析に含まれ、2群のいずれかにランダムに割り付けられた：メトトレキサート継続群127名、メトトレキサート中断群127名。平均年齢は59-1歳、155名（61％）が女性、130名（51％）が関節リウマチ、86名（34％）が関節炎を伴うまたは伴わない乾癬であった。4週間後の幾何平均S1-RBD抗体価は、メトトレキサート中断群で22 750 U/mL（95％ CI 19 314-26 796）、メトトレキサート継続群で10 798 U/mL（8970-12 997）、幾何平均比（GMR）は2-19（95％ CI 1-57-3-04；p＜0-0001; 混合効果モデル）であった。メトトレキサート中断群における抗体反応の増加は，メトトレキサートの用量，投与経路，免疫介在性炎症性疾患の種類，年齢，一次予防接種のプラットフォーム，SARS-CoV-2感染歴のいずれにおいても一貫してみられた．介入に関連する重篤な有害事象はなかった。
【解釈】
免疫介在性炎症性疾患患者に対する2週間のメトトレキサート治療の中断は、COVID-19ワクチン接種後の抗体反応の増強につながった。この介入は簡単で低コストであり、実施も容易であるため、感受性グループのワクチン効果および防御期間の向上につながる可能性がある。
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