FDA専門委員会: COPD アクリジニウム使用承認

FDA Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committeeは、抗コリン剤である、 aclidinium bromideをCOPD患者の気道閉塞使用として安全・有効という投票決議　12-2。

市販後調査の心血管副作用要求されていた。

Aclidiumは新型の長時間持続型M3ムスカリニック拮抗剤 で、2004年から上市されていた。

名目投与量(nominal dose)と投与回数評価２つの交差トライアル、3つの安全性・有効性トライアルを含む臨床トライアルプログラムで、3つの有効性トライアルはランダム化・プラシーボ対照トライアルで、二重盲検期間は12-24週間。２つの12州トライアルは、open-label extension。



3つの安全性・有効性トライアルは、安定　中等症・重症COPD 患者へ、400ｍｃｇ　BID　と　２００ｍｃｇ　BID＋プラシーボ比較で、400ｍｃｇ BID投与の安全性有効性は満場一致評決し、１０：３で安全性ありとした。

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Pulmonary-AllergyDrugsAdvisoryCommittee/UCM292624.pdf


参考：http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/31337


参考：
COPD: 1日2回LAMA　アクリジニウムのチオトロピウム・プラセボ対照　2011年 09月 12日