SGLT2阻害剤 Dapagliflozin：インスリン投与2型糖尿病への長期効果

新規SGLT2( sodium–glucose cotransporter 2)阻害剤ダパグリフロジン（dapagliflozin）

後述してある、がんリスク関連など安全性危惧のため、まだ米国FDAでも認可されてないはずの薬剤


Long-Term Efficacy of Dapagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin
A Randomized Trial
John P.H. Wilding,et. al.
Dapagliflozin 006 Study Group
Ann. Int. Med. March 20, 2012 vol. 156 no. 6 405-415 

24週、ランダム化、プラシーボ対照化、多施設トライアル

インスリン３０U以上の2型糖尿病コントロール不良

プラシーボ　、dapagliflazin 2.5mg、5mg、10mg の1：1：1：1　ランダム化割り付け
48週間

プライマリアウトカムは、ベースラインから24週までの糖化ヘモグロビンA1ｃ変化
セカンダリアウトカムは、24週時点体重、インスリン投与量、空腹時血糖
副事象24週間評価

800名解析。

24週後、平均糖化ヘモグロビンA1ｃ

プラシーボ群 0.39%、dapagliflozin 群　0.79％〜0.96％減少　
平均差

2.5mg群 −0.40% [95% CI, −0.54% to −0.25%]
5mg群　−0.49% [CI, −0.65% to −0.34%]
10mg群 −0.57% [CI, −0.72% to −0.42%]

1日インスリン投与量はdapagliflozinで0.63-1.95 U減少、プラシーボでは 5.65 U増加
平均差

2.5mg群　−7.60 U [CI, −10.32 to −4.87 U]
5mg群　−6.28 U [CI, −8.99 to −3.58 U]
10mg群　 −6.82 U [CI, −9.56 to −4.09 U]

体重は、dapagliflozinで0.92〜1.61 kg減少、プラシーボで0.43kg増加
平均差

2.5mg群 　−1.35 kg [CI, −1.90 to −0.80 kg]
5mg群　−1.42 kg [CI, −1.97 to −0.88 kg]
10mg群　−2.04 kg [CI, −2.59 to −1.48 kg]

この影響は48週間持続

プラシーボ群比較で、pooled dapagliflozin群患者では低血糖エピソード高い　(56.6% vs. 51.8%)、生殖器感染イベント (9.0% vs. 2.5%)、尿路感染示唆イベント (9.7% vs. 5.1%)

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新規糖尿病薬ダパグリフロジンも膀胱癌・乳がんリスク懸念　＆肝障害　・・　ＦＤＡ認可どうなる？ 2011年 07月 16日 http://intmed.exblog.jp/13086674/