シムビコート：SMART法 維持・発作時同一製剤使用法 解禁

シムビコート（ブデソニド：BUD/ホルメテロール：FOM）の用量自家判断戦略　SMART

Budesonide/Formoterol Maintenance Plus Reliever Therapy
A New Strategy in Pediatric Asthma

Hans Bisgaard, et. al. 
CHEST December 2006 vol. 130 no. 6 1733-1743

参考：　シンビコート発売記念：シンビコート　ｖｓ　アドエア 2009年 11月 27日

これが、健保適応となったとの情報を得た。

Review 　：　Single maintenance and reliever therapy (SMART) of asthma: a critical appraisal

Thorax doi:10.1136/thx.2009.128504 

二重盲検トライアルでは、SMART法によるBUD/FOM治療でBUD単剤より喘息アウトカム良好で、BUD/FOM治療投与量を少なくできることが示された。

SMART治療患者の喘息アウトカムは不良で、SMART法でコントロールされた率は１７．１％とかなり比率は少ない。６－１２ヶ月管の７つのトライアルで、 quick reliever 使用荷重平均回数は、0.92吸入/日で、7－10日に1回喘息症状自覚（荷重平均日数比　11.5％）、半日以上喘息症状有り（荷重比率　54.0％）、重症増悪比率は、年間5人に1人（加重平均　重症増悪　0.22/人・年）。アウトカムが悪いのは、重症患者の登録が多いことを反映している。
ベースラインからの改善は 電子デバイスを検討しておらず、コンプライアンスと自家調整との関連も検討されてない。

しかし、現時点で、時々刻々変わる症状に基づくICS/LABA使用が果たして、通常の、医師主導モニター＆補正ICS/LABAに比較して治療アウトカムが優秀かどうかは不明。

まだまだ、課題の多い使用法だと思う



思いつくだけで・・・

・　患者の自覚症状にすべてお任せして治療を決める危険性

・　最大吸入量に｢保険上のしばり｣のため、重症ほどレスキュー使用許容量少ない、軽症ほどレスキュー使用許容量多いという矛盾、そして、重症患者投与量である１日８吸入量では レスキュー使用分存在市内という矛盾

・　この薬剤を、レスキュー使用だけを行う危険性

・　コントローラーとレスキュー使用の概念崩壊

SMART療法を根拠とする患者群は比較的重症である。故に、重症患者にしぼってSMARTを認めるのが論理的と思うのだが・・・上記ごとく実は使用できないという矛盾

いったい、このへんな用法用量どうすんだよ

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シムビコートタービュヘイラー30吸入／シムビコートタービュヘイラー60吸入

効能・効果

気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合）

**効能・効果に関連する使用上の注意

本剤は吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β₂刺激剤の併用による治療が必要な場合に使用すること。

**用法・用量

通常、成人には、維持療法として1回1吸入（ブデソニドとして160μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として4.5μg）を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、維持療法としての1日の最高量は1回4吸入1日2回（合計8吸入：ブデソニドとして1280μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として36μg）までとする。

維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者は、発作発現時に本剤の頓用吸入を追 加で行うことができる。本剤を維持療法に加えて頓用吸入する場合は、発作発現時に1吸入する。数分経過しても発作が持続する場合には、さらに追加で1吸入 する。必要に応じてこれを繰り返すが、1回の発作発現につき、最大6吸入までとする。

維持療法と頓用吸入を合計した本剤の1日の最高量は、通常8吸入までとするが、一時的に1日合計12吸入（ブデソニドとして1920μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として54μg）まで増量可能である。

 

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処方例を考えてみた（この通り処方しても支払機関が認めるかどうかは知らないけど・・・）


ちょっと、注意したいのは、 定期吸入と屯用吸入は、別途処方記載が必要という説明を受けた



14/15日間処方
Rx)
 定期吸入：1日２吸入例

・　シムビコートタービュヘラー３０吸入　１本　1日2回１吸入
・　シムビコートタービュヘラー３０吸入　１本～３本（シムビコートタービュヘラー６０吸入　２本という選択も？）　発作時１吸入（1日６吸入まで）

定期吸入：1日４吸入例

・　シムビコートタービュヘラー３０吸入　1本　1日2回2吸入
・　シムビコートタービュヘラー３０吸入　1本（シムビコートタービュヘラー６０吸入　１本という選択も？）　発作時１吸入（1日４吸入まで）

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30日間分処方する場合

 定期吸入：1日２吸入例

・　シムビコートタービュヘラー６０吸入　１本　1日2回１吸入
・　シムビコートタービュヘラー６０吸入（状況によってはシムビコートタービュヘラー３０吸入）　１本～３本　発作時１吸入（1日６吸入まで）

定期吸入：1日４吸入例

・　シムビコートタービュヘラー６０吸入　２本　1日2回2吸入
・　シムビコートタービュヘラー６０吸入（状況によっては、シムビコートタービュヘラー３０吸入）　1本～２本　発作時１吸入（1日４吸入まで）

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Rescue useを最大限認めると、定期吸入使用量を凌駕することとなる。
 アストラゼネカ/アステラスの配付資料には実際その通り書いてあるし・・・

シムビコートSMART法導入には、喘息治療の概念を患者・家族がしっかり理解する必要がある 。
もちろん、処方する医師側の理解が大事なのはいうまでもないが・・・