今年前半の警告や禁忌事項につながったALTITUDE試験結果
Cardiorenal End Points in a Trial of Aliskiren for Type 2 Diabetes
Hans-Henrik Parving, M.D., D.M.Sc., Barry M. Brenner, M.D., Ph.D., John J.V. McMurray, M.D., Dick de Zeeuw, M.D., Ph.D., Steven M. Haffner, M.D., Scott D. Solomon, M.D., Nish Chaturvedi, M.D., Frederik Persson, M.D., Akshay S. Desai, M.D., M.P.H., Maria Nicolaides, M.D., Alexia Richard, M.Sc., Zhihua Xiang, Ph.D., Patrick Brunel, M.D., and Marc A. Pfeffer, M.D., Ph.D. for the ALTITUDE Investigators
November 3, 2012DOI: 10.1056/NEJMoa1208799
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1208799?query=nephrology
米国FDA警告：アリスキレン - /2012/04/
EMA ラジレス(アリスキレン)禁止推奨：ACE阻害剤・ARB使用併用時の糖尿病もしくは中等以上腎障害 2012/02/18
【厚労省】ACE阻害剤・ARB投与の糖尿病患者、ラジレス禁忌に設定
http://www.yakuji.co.jp/entry26631.html
厚生労働省はノバルティスファーマの高血圧症治療「ラジレス」（一般名：アリスキレンフマル酸塩）について、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬やアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）を投与中の糖尿病患者を「禁忌」とする添付文書の改訂を通知した。
腎機能障害を伴う２型糖尿病患者を対象とした国際共同臨床試験「ALTITUDE」の中間解析で、有害事象の発現頻度が高まる結果が出たことを受けたもので、欧州では２月に同様の措置が講じている。
厚労省は専門委員の意見も踏まえて添付文書を改訂する必要があると判断した。ただし、ACE阻害剤やARBを含む他の降圧治療で血圧コントロールが著しく不良な患者は禁忌から除く。また、腎機能障害のある患者への投与に対する注意も「重要な基本的注意」に追記する。
医療機関の方々・・・製薬会社から、このトライアルの報告ありましたか？・・・ 効果だけ宣伝して、有害性情報提供してないのなら情報の非対称性促進する会社です。・・・“スピリーバ・レスピレーターマット”・・・
0 件のコメント:
コメントを投稿